中葯飲片培訓

⑴ 中葯材如何保管、收貨崗員前培訓題

題嘛，就是問，然後再提，給你些中葯材種植，保管，收貨的文章，你自己將內容改成問題，然後做些相似答案，即可，這個以前可是我的強項哦。
中葯材在採集以後，經過初步的加工處理或復雜的炮製過程之後，就可以入庫或使用。在沒人使用之前的保管與養護階段是很重要的。在貯藏過程中，主要應避免蟲蛀、發霉、變色、氣味散失、枯朽、風化、融化粘連等變異現象。
一般造成葯物變質的因素主要是：
溫度：葯材在溫度方面都有一定的適應范圍。溫度過高過低都會使葯材質量發生變化。當溫度在35度以上時，含脂肪的葯物就會因受熱而使油質分離，從而少油;含揮發油多的葯物也會因受熱而使芳香氣味散失;動植物膠類和部分樹脂類葯物，受熱後又易於發軟、粘連成塊或融化。
溫度在20～35度時，由於有利於蟲害、黴菌等孽生繁殖，而使某些葯物生蟲、發霉以至變質。
濕度：濕度是指空氣中水蒸氣含量多少的程度，也就是空氣潮濕的程度。葯物本身能否保持正常的含水量，與空氣的濕度有密切關系。一般葯物的正常含水量約10~20%。如空氣中水蒸氣多，葯物大量地吸收水分而使含水量增加(受潮)，就容易發生霉爛變質現象。
空氣：空氣含有多種成分，其中以氧氣最容易與葯物的某些成分發生化學變化，而影響其質量。通常所見到的丹皮、黃精等的顏色變深，就是因為它們所含的鞣質、油質及糖分等與空氣中的氧氣接觸發生變化而形成的。
日光：日光對某些葯材的色素和葉綠素有破壞作用，能使葯材變色。所以紅色和綠色的葯材，不宜在陽光下久曬。
各類葯材的保管養護工作的主要方法：
易生蟲葯材 對易生蟲的葯材，在保管過程中除了要勤檢查以外，還必須從杜絕害蟲來源、控制其傳播途徑、消除繁殖條件等方面著手，才能有效地保證其不受蟲害。因此，貯存這類葯材，如黨參、款冬花、薏苡仁、烏蛇等，首先要選擇乾燥通風的庫房。庫內地面潮濕的，應加強通風，並可在地面上鋪放生石灰、爐灰、木炭等;架底墊木高到40cm以上，在墊木上最好銷上木板蘆席或油氈紙等以便隔潮。另外，對不同葯材可以採取密封、冷藏、熏蒸、對抗等適當的養護措施，以保證葯材不蟲蛀。
易走油發霉葯材 葯材少油發霉，能夠影響葯效，特別是發霉嚴重的，霉爛變質後能完全失去療效。葯材發霉，是指在葯材上寄生和繁殖了黴菌，稱為「霉變」。對這類葯材的保管，最忌悶熱。如牛膝、天冬、白術等保管不善，都可產生走油或霉變，故應置於通風乾燥處，嚴防潮濕。
易變色及散失氣味葯材 部分花、葉、全草及果實種子類葯材，由於所含的色素、葉綠素及揮發油等，受溫度、濕度、空氣、陽光等的影響，易失去原有的色澤和氣味，如蓮須、紅花、丁香等。在貯存保管中應根據葯材的不同性質以及具體條件，進行妥善養護。貯存場所要乾燥陰涼，嚴格控制庫的溫、濕度。貯存時間不宜過長，並要做到先進先出。最好單獨堆放，以免與其它有特殊氣味的葯材串味。
易融化、怕熱葯材 易融化、怕熱葯材主要指熔點比較低，受熱後容易粘連變形，或使結晶散發的那些葯材，如阿膠、兒茶、樟腦等。對這類葯材必須選擇能經常保持乾燥陰涼的庫房，並將葯材包裝好或裝容器里。
易潮解、風化葯材 含有鹽類物質的結晶體葯材，在潮濕的地方或空氣中濕度大，都會受影響而逐漸融化。當開始融化時，一般稱為「返潮」或潮解，如芒硝、大青鹽等。對這類葯材應選擇陰涼、避風和避光的庫房，或在室內適宜的地方保管;包裝物以能防潮不通風為宜。
需要特殊保管的葯材 對毒劇麻葯、易燃性葯材及貴重葯類應根據各自的特殊性質進行分別保管。
①毒劇麻葯：如砒石、水銀、斑蝥、輕粉等，應專人、專庫(專櫃)、專帳保管，並且注意濕度、溫度等影響。貯存供應辦法，應按毒麻葯管理條例進行。

②易燃性葯材：如火硝、松香、硫黃等遇火或高溫易燃燒，如數量較多的應放在危險品倉庫貯存，數量少的也應單獨存放，並應遠離電源、火源，也應有專人保管。
③貴重葯材：如人參、鹿茸、羚羊角等，在貯存中，由於成分性質不同，可發生各種不同變異現象。如人參易生蟲、麝香易受潮走味等。所以對貴重葯類應專櫃、專庫、專帳、專人負責保管。一般用固定的箱、櫃、缸、壇等密閉後，貯存在乾燥、陰涼、不易受潮受熱的地方貯藏
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圖書目錄
編輯

總論
第一章緒論
第二章中葯儲存變異的影響因素
第一節中葯儲存變異內在因素
第二節中葯儲存變異外在因素
第三章中葯儲存常規檢驗與管理
第一節中葯儲存常規檢驗方法
第二節中葯儲存與法規管理
第四章倉庫溫濕度管理
第一節溫濕度的變化規律
第二節倉庫溫濕度調節與控制
第五章中葯儲存養護基本方法
第一節中葯儲存一般養護方法
第二節中葯儲存近代養護方法
第六章中葯倉庫害蟲與防治
第一節中葯倉蟲起源與傳播途徑
第二節中葯倉蟲生物學特性
第三節環境條件對中葯倉蟲的影響
第四節常見中葯倉蟲檢驗與防治
第七章中葯霉變與防治
第一節黴菌形態、分類與生長繁殖條件
第二節常見黴菌檢驗與防治
第八章中葯儲存其他變異與防治
第九章中葯倉庫技術管理
第一節倉庫建設和職能管理
第二節倉庫作業管理
第三節倉庫經濟指標管理
第四節倉庫安全管理
各論
第十章中葯材儲存與養護
第一節根與根莖類中葯材的保管
第二節花類中葯材的保管
第三節果實類中葯材的保管
第四節種子類中葯材的保管
第五節動物類中葯材的保管
第六節其他類中葯材的保管
第七節中葯材儲存養護法
第十一章中葯飲片儲存與養護
第一節中葯飲片的分類與乾燥
第二節中葯飲片的保管
第三節飲片類中葯儲存養護法
第十二章中成葯儲存與養護
第一節中成葯入庫檢驗與在庫檢查
第二節中成葯分類檢驗與保管
第三節中成葯的變質處理
第十三章特殊中葯儲存與養護
第一節毒麻中葯的保管
第二節易燃中葯的保管
第三節細貴中葯的保管
第四節鮮活中葯的保管
附錄一中葯材保管養護方法檢索表
附錄二中葯飲片保管養護方法檢索表
附錄三中成葯保管養護方法檢索表

⑵ 中葯飲片GMP認證的內容是什麼

在中國國健官網看到的 希望對你有幫助

一、對企業現狀進行現場考察，提出GMP認證准備工作的初步意見：

1．對企業進行現場調查，了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀、機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況；

2．了解擬認證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，並根據企業實情提出解決方案；

3．了解企業質量技術人員及管理人員的現狀 ，特別是准備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀；

4．了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性；

5．了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、協助廠區平面布局圖和車間布局圖的圖紙設計或對圖紙進行合理性咨詢：

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案，或對新廠區提出平面布局方案；

2．承擔GMP車間的設計（平面布局圖和全部施工圖，保證設計單位資質符合要求，並有成功案例），承諾設計圖紙通過國家葯品認證中心的咨詢審查，保證圖紙設計符合GMP要求。

三、協助設計的圖紙接受並順利通過國家葯品認證中心的圖紙審查：

對企業已經設計的圖紙組織權威的國家GMP檢查員進行GMP合理性咨詢，並負責或幫助通過認證中心的咨詢審查。

四、提供GMP認證准備工作程序的總體安排意見：

五、承擔製作並提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單：

由我公司根據對企業的考察情況，提出文件體系目錄，然後製作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、(操作規程SOP）、工藝規程、質量標准、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等。

六、承擔製作並提供各類文件，或製作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓並對文件的具體編寫提供指導：

由我公司派人對企業進行深入了解，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統在GMP認證中不成為扣項因素（此項工作需由企業全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規程、質量標准、設備資料等）。

七、提供廠房施工過程之中的GMP監理工作以及設備選型、供應商審計及設備驗證的基礎工作：

1．幫助企業進行設備和器具選型，並指導或參與對設備供應商的GMP審計；

2．在廠房建設或改造過程中，實施GMP的監理；

3．提出廠房附屬設施的GMP要求（如管道、照明、供應設施等）；

4．提出表面材料的應用符合GMP要求等。

八、承擔指導驗證文件的具體編寫，並指導實施驗證工作：

提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。

九、提供GMP培訓：

包括：GMP認證迎檢人員的培訓，GMP簡史，我國實施GMP戰略與WTO的關系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬體改建與文件製作的標准及具體要求，迎檢人員的准備與專項指導，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內容。

十、承擔製作或與貴公司一起共同製作準備認證所需要的十項提交文件；

十一、組織權威專家進行現場模擬檢查；

十二、協助安排與接待國家葯品監督管理局（SDA）認證中心GMP檢查小組的現場檢查。

⑶ 中葯飲片生產企業從業人員崗位標准

發文單位：國家中醫葯管理

發布日期：1992-4-9

執行日期：1992-6-1

生效日期：1900-1-1

第一章總則

第一條中葯炮製是祖國醫葯寶庫的組成部分，是中葯行業特有的傳統制葯技術。為繼承和發揚這一傳統文化遺產，不斷提高飲片質量，保證中醫辨症施治臨床用葯安全有效，特製定本辦法。

第二條各級中葯主管部門要關心和重視中葯飲片生產、經營、使用的管理，把中葯飲片質量工作納入重要議事日程，建立健全質量管理機構，配備專人負責中葯飲片質量管理工作。

第三條中葯飲片生產企業必須執行《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國標准化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業產品質量責任條例》等有關法規，接受上級中葯主管部門和葯政、葯檢部門的質量監督和技術指導。

第四條中葯飲片生產應在繼承傳統炮製方法的基礎上，不斷發掘、整理、提高，進一步加強對中葯飲片生產的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用，提高企業整體素質，使飲片生產逐步實現質量標准化、管理規范化、生產機械化、包裝規格化。

第二章質量管理機構

第五條飲片生產企業應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的2～4％（20人以下的飲片生產企業設兼職質檢員）。

第六條廠長必須具備組織領導中葯飲片生產的能力，熟悉中葯飲片生產的技術業務知識。

第七條質量管理機構負責人應由具有或相當中葯師職稱或從事中葯工作十年以上的，有中葯炮製實踐經驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中葯主管部門同意。

第八條專職質檢人員應掌握中葯炮製和中葯鑒別技術，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作，並經省、市級中葯主管部門培訓後發證認可。已具有中專以上葯學專業學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發證認可。質檢人員要保持相對穩定。

第九條企業的生產車間必須配備專職或兼職質檢員，負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業質檢部門的領導。凡產品質量有異議時，應及時向企業質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動，企業領導應徵求質檢部門的意見。

生產班組的兼職質檢員，每天應安排一定的時間進行質量檢驗工作，並對本班組的產品質量負責。

第三章質量管理制度

第十條質量責任制

企業各級行政領導、科室、車間（班、組）以及倉庫等環節都要建立質量責任制，明確本部門質量工作的任務、責任和權利。

（一）廠長質量責任制

貫徹執行國家規定的質量管理的方針、政策及法規。負責企業質量管理的領導工作，對產品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會，了解和研究質量動態，制訂提高產品質量的重大措施，組織質量攻關，檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施，處理重大質量問題，執行質量獎懲制度。

（二）質量管理部門質量責任制

質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規劃和措施；監督生產部門嚴格執行飲片生產工藝規程質量標准；建立群眾性的質量監督網，開展以專業檢查為主，群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動；負責全廠的質量管理和日常檢驗工作，並會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況，接受上級中葯主管部門的指導。

（三）車間（班、組）質量責任制

車間主任（班、組長）要嚴格按照工藝規程和質量標准組織生產。對本車間（班、組）生產的產品質量負責。

第十一條飲片質量檔案制

企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括：質量標準的依據，生產工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規格和質量標准，生產工藝的變革，質量指標完成情況，留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全，數據要准確，歸檔要及時，為不斷改進生產工藝，提高飲片質量積累必要的數據。

第十二條留樣觀察制

企業要建立產品留樣觀察制度，明確規定留樣品種；批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究，定期作好總結和留樣觀察記錄。

第十三條毒、麻葯品管理制

企業必須嚴格按照國務院一九八八年十二月二十七日發布的《醫療用毒性葯品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發布的《麻醉葯品管理辦法》的規定，制訂毒、麻葯品生產、檢驗、貯存、銷售的管理制度。

第十四條質量分析制

企業應根據生產規模建立健全三級質量分析制。廠、車間、班組應定期召開質量分析會，認真研究、分析、改進飲片質量。

第十五條質量信息反饋制

企業要樹立為了中醫臨床用葯安全、有效的服務思想，定期對飲片批發、零售部門和醫療單位進行訪問，收集質量信息，並及時分析處理。對企業內部生產過程中出現的質量情況應及時反饋給有關部門，並認真研究改進。

第十六條質量事故報告制

質量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質量事故范圍：（1）已出廠的飲片發現混葯、差錯、嚴重的異物混入現象或其它重大質量問題，其性質嚴重，以致威脅用葯安全或造成醫療事故者；（2）由於發生質量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經濟損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

企業對質量事故的處理，必須堅持原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實不放過的原則。重大質量事故發生後，應立即報告上級中葯主管部門，待原因查清後再作詳細書面報告，並抄報國家中醫葯管理局，不得隱瞞。一般事故發生後，由車間、班組分析原因，吸取教訓，提出改進措施，送質檢部門存檔。

第十七條計量管理制

企業必須加強計量管理工作，建立計量檔案，並有計量管理工作的歸口部門，設專、兼職計量管理人員負責對磅秤、台秤、天平等量具、器具及化驗室儀器設備等的使用、維護、保管和到期送檢、登記造冊工作，並按國家規定開展計量定級、升級工作。全國重點中葯飲片廠應取得三級計量合格證。

第四章質量監測

第十八條《中華人民共和國葯典》和省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《中葯炮製規范》是中葯飲片的法定質量標准，企業必須嚴格執行。國家中醫葯管理局推薦《全國中葯炮製規范》為行業標准。企業可在法定質量標準的基礎上，制訂高於法定質量標準的企業內控標准，以確保飲片質量的穩定、提高。

第十九條企業的原輔材料和成品必須由廠級質量管理部門按標准嚴格進行檢驗，並出具檢驗報告單。不合格的原輔材料不得投產，不合格的成品不準出廠。

第二十條在生產過程中，質檢人員有權制止不符合工藝的生產行為，不合格的半成品不準進入下道工序。

第二十一條企業要按國家和地方標准建立標准樣品室（櫃），以對照檢查。有條件的企業要建立化驗室，配備相應的儀器設備，把傳統的經驗鑒別與科學的檢測手段有機地結合起來，以適應現代化管理的需要。

第二十二條企業技術部門和質量管理部門應按照標准對原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗操作規程。抽樣辦法應規定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗操作規程內容應包括：品名、性狀、鑒別、檢驗項目、檢驗程序、檢驗方法等。企業要嚴格執行抽樣辦法和檢驗操作規程，做好原始記錄，如實填寫檢驗報告單。

第五章生產過程的質量管理

第二十三條企業必須按法定標准制定工藝規程和崗位操作法，並嚴格按其組織生產，編制生產批號，認真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實、准確、及時、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產後整編歸檔，保存二年以上。

第二十四條企業應制定清場管理制度。在更換品種時應對生產環境、設備、遺留包裝物進行清場，並填寫清場記錄。經班組質檢員簽字同意後方可更換生產品種。同一作業間不得同時生產、分裝不同品種的飲片，否則應有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對，產品應與標簽合格證相符。

第二十五條飲片包裝要逐步實現規格化、標准化。包裝材料應有利於保質、貯存、運輸、並不得對成品有污染。包裝標簽或合格證要註明品名、數量、批號、生產單位和質檢簽章。

第二十六條廠區應保持環境整潔，周圍無污染源，生產區應與生活區分開。晾曬台應是專用場地，設有防污染設施，做到人不踩葯，車不壓葯。廁所應保持清潔，並逐步改成水沖式。

第二十七條生產車間應按生產工藝要求劃分區域，工藝流程布局合理，並配備與飲片生產相應的設備和通風設施，生產中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應的儲存區，沒有交叉污染和混雜現象。生產器具應保持潔凈，定點存放。加工炮製後的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產區不得存放非生產用品。

第二十八條各省、自治區、直轄市及計劃單列市的中葯主管部門要對毒、麻葯品實行定點生產、定點銷售。生產企業要有嚴格的生產現場管理制度和領發料手續制度，實行雙人驗收復核，監督投料。毒、麻葯品的生產車間、設備器具，均應專用，並有明顯標志。生產結束後要徹底清洗設備、器具和場地，防止交叉污染。

第二十九條生產車間要有更衣室（櫃）和盥洗設施。在生產過程中嚴格執行工藝衛生制度。在崗生產工人應穿工作服、工作鞋，戴工作帽。

第三十條直接接觸葯品的人員每年至少要進行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴重皮膚病患者，嚴禁從事飲片生產。

第六章倉儲管理

第三十一條倉儲管理是安全儲存、保證質量的重要環節。倉庫應具備適合葯品特性的存放條件。庫區內應有安全通風設施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。

第三十二條原葯材、輔料、包裝材料及成品應分庫、分類、編號、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應留有一定距離，並留有方便進出葯品的通道。垛底有隔墊措施。

第三十三條庫房內要有按待驗、合格、不合格及退貨等分別存放的場所，並有黃、綠、紅明顯標志，實行色標管理。

第三十四條原輔料憑質管部門出具的檢驗報告單入庫，並統一編號。入庫時應填寫到貨記錄（包括品名、規格、數量、來貨單位、檢質情況、到貨日期、驗收人簽字等項），並嚴格執行領發料制度。

第三十五條成品出（入）庫時應登記品名、數量、生產批號、發放單位、來貨車間、出（入）庫日期、交接者簽字。貫徹「先進先出」的原則。建立銷售記錄，退貨要設單獨台帳。

第三十六條毒、麻和貴細葯品應分別存放，建立相應的庫存養護設施，並有明顯標志。實行專人、專庫（櫃）、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴格執行雙人驗收核發制度，做到賬、貨、卡相符。

第三十七條要建立倉庫養護管理制度和在庫葯品檢查制度，定期對庫存葯品進行質量抽檢，採取防護措施，做好養護記錄。對重點養護品種要有特殊養護措施。

第七章人員培訓

第三十八條企業領導要重視全體職工的教育，做到培訓工作有計劃、有實施、有考核、有登記。經常組織全體職工進行《中華人民共和國葯品管理法》和職業道德的教育，增強法制觀念，樹立「質量第一」的思想。並按照不同崗位的需要對職工進行全面質量管理知識和專業技術知識的培訓，開展群眾性的質量管理活動和崗位練兵活動，不斷提高職工隊伍素質。

第三十九條凡從事加工炮製、保管養護等直接接觸葯品的崗位人員，都應經全員業務知識培訓，並經考試合格後方能上崗操作。

第四十條要充分發揮老葯工的一技之長，採取以師帶徒的形式，繼承和整理中葯的傳統炮製工藝、經驗鑒別及操作技能，提高職工的業務技術水平。

第八章獎懲

第四十一條企業領導要將飲片質量工作納入到企業經濟責任制中考核，體現獎優罰劣的原則，實行質量否決權。

第四十二條企業對年度內質量指標完成好的集體和個人，應給予榮譽和物質獎勵；對完不成質量指標或造成質量事故的集體和個人，要給予批評教育或經濟處罰。

第四十三條對質量檢驗人員，主要應考核其工作質量，並給予相應的獎勵或批評教育，對不稱職的要調換工作。

第四十四條質量檢驗人員的工作受國家法律保護，對拒不採納質檢人員的意見，從而造成質量事故的，以及對堅持原則的質檢人員進行打擊報復的，都要依法追究責任，嚴肅處理。

第九章附則

第四十五條各省、自治區、直轄市及計劃單列市中葯主管部門應按此辦法，組織飲片質量檢查；並制訂同品種質量評比方案，定期開展同品種質量評比活動。

第四十六條本辦法自一九九二年六月一日起試行。

第四十七條本辦法解釋權屬國家中醫葯管理局質量司。