風險管理培訓記錄下載

❶ 健康管理包含哪些內容

我國依託健康管理四大產業（健康管理、醫療醫葯、康復智能、養老養生）層專級，形屬成了囊括醫療產品、服務、健康管理、環境、康體養生、智慧養老、商業配套、產業配套等全產業鏈的健康產業譜系。

❷ 企業安全標准化管理清單

企業安全標准化管理清單
一、負責人與責任
1.企業主要負責人的安全承諾書
2.開展安全標准化工作的文件
3.從業人員學習、參與安全標准化活動的記錄
4.企業安全生產方針目標的文件
5.企業各機構、部門、人員的職責文件
6.根據安全責任考核制度，定期考核的有關考核記錄
7.安全費用的提取和使用 情況的有關記錄、台賬
8.人員工傷保險記錄

二、風險管理
1.安全評價報告
2.風險評價程序文件及記錄
3.主要危險、有害因素檔案
4.重大安全隱患治理方案
5.重大危險源檔案，並有定期檢測、評估記錄
6.重大危險源應急預案

三、法律法規與安全管理制度
1.安全生產規章制度
（1）安全生產責任制度；
（2）安全培訓教育制度；
（3）安全檢查和隱患整改管理制度；
（4）安全檢維修管理制度；
（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）
（6）危險化學品安全管理制度；
（7）設備設施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）職業衛生管理制度；
（12）倉庫、罐區安全管理制度；
（13）安全生產會議管理制度；
（14）安全生產獎懲管理制度；
（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；
（18）特種作業人員管理制度；
（19）相關方安全管理制度；
（20）危險化學品事故應急救援預案。
2.法律法規、標准清單
3.企業與上級部門、企業內部各職能部門、各級人員簽定的安全目標責任書
4.崗位安全操作規程

四、 安全培訓教育
2.管理人員、特種從業人員、其他從業人員的培訓記錄或安全資格證，新從業人員的三級教育卡
3.班組日常安全教育、活動計劃和記錄
4.安全培訓教育計劃，所有從業人員的安全培訓教育檔案，安全培訓教育記錄，培訓總結

五、設備設施
1.項目安全評價及相關審批資料、檢查記錄
2.建設項目各階段資料及審查報告
3.生產、存儲設備設施台帳、記錄檔案
4.特種設備、安全防護設施定期檢測、檢查和維護保養記錄
5.設備設施停工檢維修方案、記錄檔案
6.日常性檢維修作業任務書
7.安全廢棄和處置管理制度

六、 作業安全
1.作業許可證管理制度
2.作業許可證及記錄
3.承包商提供國家規定的相關資質復印件，作業人員證件復印件
4.與承包商簽訂的安全承諾書或安全協議書
5.供應商提供的危險化學品安全生產許可證、危險化學品包裝物、容器定點生產企業證書等有關資質證書復印件
6.承運單位提供的相關部門認定的資質證書復印件，有關運輸人員的上崗資格證
7.變更管理制度，《變更申請表》和《變更驗收表》的台帳
8.執行「操作工的六嚴格」規定的運行記錄

七、產品安全與危害告知
1.所有可能接觸和產生的危險化學品（包括產品、原料和中間體）的
普查、分類檔案
2.危險化學品的安全技術說明書和安全標簽
3.應急咨詢電話號碼或者委託代理協議

八、職業危害
1.有毒有害作業場所的定期檢查和記錄
2.職業衛生檔案（含職業病危害因素檢測）
3.職業安全衛生防護設施及個體防護用品管理台帳
4.健康監護檔案

九、事故與應急
1.事故調查報告、處理台帳
2.根據風險評價結果，針對潛在的事件和突發事故編制的事故應急救援預案
3.應急救援預案定期演練報告及過程記錄

十、 檢查與績效考核
1.各種檢查形式的《安全檢查表》
2.綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的記錄和台帳
3.安全隱患清單（包括原因分析和整改措施內容）及整改情況檔案
4.每年一次的自評報告
5.績效考核制度文本，定期考核記錄

需准備的制度、台帳（檔案）、記錄、清單：
制度（25）：
1.安全責任考核制度
2.安全廢棄和處置管理制度
3.作業許可證管理制度
4.變更管理制度
5.績效考核制度
6.安全生產規章制度
（1）安全生產責任制度；
（2）安全培訓教育制度；
（3）安全檢查和隱患整改管理制度；
（4）安全檢維修管理制度；
（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）
（6）危險化學品安全管理制度；
（7）設備設施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）職業衛生管理制度；
（12）倉庫、罐區安全管理制度；
（13）安全生產會議管理制度；
（14）安全生產獎懲管理制度；
（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；
（18）特種作業人員管理制度；
（19）相關方安全管理制度；
（20）危險化學品事故應急救援預案。
台帳（檔案）（18）:
安全費用台帳
主要危險、有害因素檔案
重大隱患項目檔案
重大危險源檔案
所有從業人員的安全培訓教育檔案
生產設備設施台帳
生產設施技術檔案
特種設備台帳和檔案
存儲設備設施台帳
檢維修檔案
變更管理的台帳
危險化學品檔案
職業衛生檔案（含職業病危害因素檢測）
職業安全衛生防護設施及個體防護用品管理台帳
健康監護檔案
事故台帳
綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的台帳
安全隱患整改情況檔案
記錄（10）：
從業人員學習、參與安全標准化活動的記錄
所有從業人員培訓教育記錄
班組安全活動記錄
所有安全培訓教育記錄
作業許可證審批記錄
執行「操作工的六嚴格」規定的運行記錄
變更後的培訓記錄
作業場所的定期檢查的記錄
應急救援預案定期演練過程記錄
綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的記錄
清單（3）：
法律法規、標准清單
安全隱患清單（包括原因分析和整改措施內容）
崗位安全操作規程清單
需取證、送檢的項目：
企業主要負責人、安全管理人員的安全資格證書
特種作業人員的特種作業操作資格證書
特種設備的檢測：鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械
防雷接地的檢測

❸ 應急管理制度

1、應急管理體系制度.1、機構設置
建立健全的機構設置可以使政府各部門發展均衡，增強個別應急職能機構的自身功能，減少機構建設條塊分割，降低對政府本身的依賴。
1.2、法規依據
辨識出適用法律法規，並根據適用的法律法規建立起獨立的、綜合性的應急管理法規標准體系。
1.3、技術支撐
應急管理的技術支撐體系是應急管理者作出決策的依據來源，同時也是能夠順利實現應急響應聯動的保障。根據應急管理所需發揮的職能，應急管理的技術支撐體系主要包括幾個方面：信息化的應急聯動響應系統、應急過程中的事態檢測系統、事故後果預測與模擬系統和應急響應專家系統。
1.4、預案體系
應急管理體系中的預案體系是針對各種突發事件類型而事先制訂的一套能迅速、有效、有序解決問題的行動計劃或方案，旨在使得企業應急管理更為程序化、制度化，做到有法可依、有據可查。它是在辨識和評估潛在的重大危險、事故類型、發生的可能性、發生過程、事故後果及影響嚴重程度的基礎上，對應急管理機構與職責、人員、技術、裝備、設施(備)、物資、救援行動及其指揮與協調等方面預先做出的具體安排。
1.5、評估體系
突發事件應對工作實行預防與應急相結合的原則。企業建立重大突發事件、演練過程風險評估體系，對可能發生的突發事件和演練過程進行綜合性評估，採取有效措施，減少重大突發事件的發生，最大限度地減輕重大突發事件的影響。

❹ 如何考取計程車資格證

辦事程序：

1.攜帶上述材料到市道路運輸從業人員培訓報名處報名，填寫申請登記表。

2.參加學習培訓並考試合格，由培訓學校統一到辦證窗口辦理《從業資格證》後，發放給申辦人。

3.申辦駕駛員從業資格證程序

辦理一個計程車從業資格證不是一件簡單的事情。從申請辦理到參加培訓、考試，再到證件發放要經歷許多步驟和程序。

申請受理：

申請營運駕駛員從業資格證應首先到具有營運駕駛員職業培訓資格的機構報名參加職業培訓。

1.申請條件：申請人須持有機動車駕駛證、非職業駕駛員培訓結業證書。申請營業性大型客車、汽車列車從業資格證除具備上述條件外，還須符合下列條件：

(1)申請大型客車從業資格證，須持A照2年以上；

(2)申請汽車列車從業資格證書，須持有B照2年以上；

(3)申請人員應當履行下列手續：

①填寫《營運駕駛員從業資格證申請登記表》；

②交驗機動車駕駛證、非職業駕駛員培訓結業證書、身份證件；

(4)風險管理培訓記錄下載擴展閱讀

交通運輸部發布了新修訂的《出租汽車服務質量信譽考核辦法》，將於2018年6月1日起施行。《出租汽車服務質量信譽考核辦法》進一步優化完善了巡遊車企業和駕駛員服務質量信譽考核指標，並將網約車平台公司和駕駛員納入了考核體系，以全面提升出租汽車行業服務水平。

對網約車平台公司，《出租汽車服務質量信譽考核辦法》量身定製了數據接入、運營服務信息公開等指標，從企業管理、信息數據、安全運營、運營服務、社會責任和加分項目等6類共19個項目設計指標。對出租汽車駕駛員，從遵守法規、安全生產、經營行為、運營服務等方面實施考核，駕駛員在考核周期內得分低於3分的，按要求接受培訓。

❺ 安全員證真的有這么大的風險嗎

安全員的工作風險大，但要學會規避。
一般安全事故調查組進駐後的第一件事就是查封安全資料，安全資料最大的作用就是記錄現場實際的安全管理行為。所以沒有事故發生時，安全資料貌似就是一堆廢紙，但一旦發生安全事故，安全資料就是護身符！
《建築施工企業安全生產管理機構設置及專職安全生產管理人員配備辦法》
安全管理人員職責：
（一）負責施工現場安全生產日常檢查並做好檢查記錄；
（二）現場監督危險性較大工程安全專項施工方案實施情況；
（三）對作業人員違規違章行為有權予以糾正或查處；
（四）對施工現場存在的安全隱患有權責令立即整改；
（五）對於發現的重大安全隱患，有權向企業安全生產管理機構報告；
（六）依法報告生產安全事故情況。
《安全生產法》中安全管理人員的職責：
生產經營單位的安全生產管理機構以及安全生產管理人員履行下列職責：
（一）組織或者參與擬訂本單位安全生產規章 制度、操作規程和生產安全事故應急救援預案；
（二）組織或者參與本單位安全生產教育和培訓，如實記錄安全生產教育和培訓情況；
（三）督促落實本單位重大危險源的安全管理措施；
（四）組織或者參與本單位應急救援演練；
（五）檢查本單位的安全生產狀況，及時排查生產安全事故隱患，提出改進安全生產管理的建議；
（六）制止和糾正違章 指揮、強令冒險作業、違反操作規程的行為；
（七）督促落實本單位安全生產整改措施。
根據上述安全管理人員的法定職責，我們需注重以下方面：
1、注重安全日誌的規范填寫
很多安全員懶得寫安全日誌，或者記錄些雞毛蒜皮的流水賬，更有甚者安全日誌僅記錄當日施工人數施工部位，這些都是無效的安全日誌，一旦出現安全事故，對你自身的保護作用就是零。
安全日誌記錄著安全員一天的安全管理活動記錄，其實是安全事故發生後最重要最重要的證明性文件。安全日誌應詳細記錄當日發現的安全隱患，安全隱患是否已整改（即使已經整改，也能證明安全員對該類隱患進行了管理，若該類隱患再次出現並導致事故，也能證明安全員並非不作為）。若安全隱患未整改，隱患整改人是誰，要求何時整改完畢（若該時出現安全事故，安全員隱患排查責任已完成，隱患整改是由其他責任人員負責，安全員僅負責監督落實）。尤其出現安全員權力以外不好落實的隱患，必須在安全日誌中記錄。重復出現一直未落實的整改，應匯報項目經理或上級領導，注意留存郵件記錄、聊天截圖等證明性東西，這是最好的履職表現，這時的安全責任已轉變到擁有實際調撥權的實際決策人那裡。其它安全管理活動，例如：人員教育培訓、應急預案演練、安全檢查等應也在安全日誌中記錄（與安全資料其它內容相互補充印證，孤證不可作為證據）。
2、做好人員教育培訓，如實記錄教育培訓情況
人員入場三級安全教育必須全數做，公司級自己本人決定不了，那就做好項目級和班組級（個人職責內的）。必須強調一點：所有教育培訓的簽字必須本人簽字，切莫代簽，否則一律無效。一旦安全事故發生，補簽已是不可能。即使可能補簽，事故當事人也絕不會發善心來幫忙減輕你的管理責任，他只會想著如何增加你的管理責任，好博取更大的利益。所以，切莫怕麻煩，切莫給自己埋下隱患。安全教育除了進場時做以外，還需做好經常性安全教育的資料收集（退一萬步講，做沒做不知道，但資料沒有就肯定是沒做）、季節性安全教育、變換工種安全教育、節假日安全教育等等等，安全教育節點實在是多，只能說隔段時間就做一次吧。
安全技術交底（分部分項、環境變化後等）更不必說，安全交底切莫籠統照抄，要跟現場實際相符合，否則也是無效，沒有意義。建議寧多勿少，或者在交底最後留一處空白用筆填寫.......，在此不多說了。
安全考核試卷，不要嫌麻煩，要本人做。不要出現考核不合格的還在現場的，哪怕題目是別人寫，名字必須本人簽（不會寫字時候）。
班前活動記錄，補！安排班組長去做。
安全協議，最好簽，可以減輕自身管理責任。很多單位弄了小冊子，把很多注意的東西都放裡面，然後第一頁是職工簽字，然後就拿第一頁去簽字，然後收集第一頁，然後就沒有然後了。安全管理制度、安全操作規程最好也是放這小冊里，有沒有安全規章制度和操作規程很重要，兩個性質的事情，職工有沒有簽字很重要，有了制度規程沒有向職工宣傳教育等於沒有。
3、監督現場安全措施的落實
這里的安全措施不僅是安全防護，同時也是安全專項方案中的安全措施。沒有編制安全專項方案？要求技術負責人編制（留有記錄、日誌記錄），沒有效果就向項目經理或上級領導匯報（留有記錄、日誌記錄），還沒效果，對不起，我也沒有辦法了，這是擁有決策權的人的事情了。安全措施不落實，同樣匯報記錄。當然如果遇到如此漠視安全，還是考慮抓緊撤吧。
4、安全檢查和安全隱患
每日安全巡視和定期安全檢查、專項檢查這是必不可少的，不要管別人組織不組織了。檢查出的隱患，整改通知單規規矩矩做，必須本人簽收。到時候未整改，落實獎罰措施（獎罰措施未兌現，誰未兌現誰承擔），但開沒開單子就是你的事情了。未整改的隱患發送聯系單，不好意思讓同事簽字的，可以微信或者郵箱發，收好發送記錄或截圖。再不行就只能匯報項目經理或領導了。這里有個最可怕的事情，就是安全事故發生後，導致安全事故的直接安全隱患我們拿不出自己已管理的證明，你不可能每個隱患都管到，這也是安全員無奈的地方。但容易出大問題的隱患就那麼多（小問題也不至於判刑的地步），所以對危險性較大的隱患務必重視關注。這里提下每周的安全例會，例會的會議記錄很重要的，也是證明性文件之一（附有簽到表），可以多寫寫關於隱患的方面，同時可以多寫寫關於要求其他管理人員多參加安全管理的內容，體現安全員監督指導其他崗位安全管理的責任履行。
5、對現場的人員違章
曾經出現安全員與違章人員現場對罵的景象，但安全員用手機錄了音，結果該違章人員出現了安全事故。當律師來調查取證時，聽到該段錄音後，自己主動走了，最後安全員啥事沒有。所以針對違章人員管理要留有記錄，尤其是拒不服從指揮的蠻幹人員，最好留個違章處罰單或者錄音、錄像，這樣可以有效保護自己。
6、應急管理
應急預案必須有，應急情況下的分工表必須有，這里的分工表必須要責任人簽字，有了但相關人不知道也是沒用的（會問某個管理人員自己的分工職責是什麼）。定期應急演練肯定要，強調下每個安全活動一定要有個簽到表。
歸根結底，只有履職才能免責，只有安全資料才能證明履職，所以安全資料是風險規避最重要的手段。
附法律條文：
重大勞動安全事故罪
《刑法》第一百三十五條規定：安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役;情節特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。
重大責任事故罪
《刑法》第一百三十四條規定：在生產、作業中違反有關安全管理的規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重後果的，處三年以下有期徒刑或者拘役;情節特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。

❻ 企業安全標准化管理的清單。

一、負責人與責任

1.企業主要負責人的安全承諾書

2.開展安全標准化工作的文件

3.從業人員學習、參與安全標准化活動的記錄

4.企業安全生產方針目標的文件

5.企業各機構、部門、人員的職責文件

6.根據安全責任考核制度，定期考核的有關考核記錄

7.安全費用的提取和使用 情況的有關記錄、台賬

8.人員工傷保險記錄

二、風險管理

1.安全評價報告

2.風險評價程序文件及記錄

3.主要危險、有害因素檔案

4.重大安全隱患治理方案

5.重大危險源檔案，並有定期檢測、評估記錄

6.重大危險源應急預案

三、法律法規與安全管理制度

1.安全生產規章制度

（1）安全生產責任制度；

（2）安全培訓教育制度；

（3）安全檢查和隱患整改管理制度；

（4）安全檢維修管理制度；

（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）

（6）危險化學品安全管理制度；

（7）設備設施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）職業衛生管理制度；

（12）倉庫、罐區安全管理制度；

（13）安全生產會議管理制度；

（14）安全生產獎懲管理制度；

（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；

（18）特種作業人員管理制度；

（19）相關方安全管理制度；

（20）危險化學品事故應急救援預案。

2.法律法規、標准清單

3.企業與上級部門、企業內部各職能部門、各級人員簽定的安全目標責任書

4.崗位安全操作規程

四、 安全培訓教育

2.管理人員、特種從業人員、其他從業人員的培訓記錄或安全資格證，新從業人員的三級教育卡

3.班組日常安全教育、活動計劃和記錄

4.安全培訓教育計劃，所有從業人員的安全培訓教育檔案，安全培訓教育記錄，培訓總結

五、設備設施

1.項目安全評價及相關審批資料、檢查記錄

2.建設項目各階段資料及審查報告

3.生產、存儲設備設施台帳、記錄檔案

4.特種設備、安全防護設施定期檢測、檢查和維護保養記錄

5.設備設施停工檢維修方案、記錄檔案

6.日常性檢維修作業任務書

7.安全廢棄和處置管理制度

六、 作業安全

1.作業許可證管理制度

2.作業許可證及記錄

3.承包商提供國家規定的相關資質復印件，作業人員證件復印件

4.與承包商簽訂的安全承諾書或安全協議書

5.供應商提供的危險化學品安全生產許可證、危險化學品包裝物、容器定點生產企業證書等有關資質證書復印件

6.承運單位提供的相關部門認定的資質證書復印件，有關運輸人員的上崗資格證

7.變更管理制度，《變更申請表》和《變更驗收表》的台帳

8.執行「操作工的六嚴格」規定的運行記錄

七、產品安全與危害告知

1.所有可能接觸和產生的危險化學品（包括產品、原料和中間體）的

普查、分類檔案

2.危險化學品的安全技術說明書和安全標簽

3.應急咨詢電話號碼或者委託代理協議

八、職業危害

1.有毒有害作業場所的定期檢查和記錄

2.職業衛生檔案（含職業病危害因素檢測）

3.職業安全衛生防護設施及個體防護用品管理台帳

4.健康監護檔案

九、事故與應急

1.事故調查報告、處理台帳

2.根據風險評價結果，針對潛在的事件和突發事故編制的事故應急救援預案

3.應急救援預案定期演練報告及過程記錄

十、 檢查與績效考核

1.各種檢查形式的《安全檢查表》

2.綜合檢查、專業檢查、季節性檢查和日常檢查的記錄和台帳

3.安全隱患清單（包括原因分析和整改措施內容）及整改情況檔案

4.每年一次的自評報告

5.績效考核制度文本，定期考核記錄

需准備的制度、台帳（檔案）、記錄、清單：

制度（25）：

1.安全責任考核制度

2.安全廢棄和處置管理制度

3.作業許可證管理制度

4.變更管理制度

5.績效考核制度

6.安全生產規章制度

（1）安全生產責任制度；

（2）安全培訓教育制度；

（3）安全檢查和隱患整改管理制度；

（4）安全檢維修管理制度；

（5）安全作業管理制度；（如：動火，高處作業，吊裝等）

（6）危險化學品安全管理制度；

（7）設備設施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）勞動防護用品（具）和保健品發放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）職業衛生管理制度；

（12）倉庫、罐區安全管理制度；

（13）安全生產會議管理制度；

（14）安全生產獎懲管理制度；

（15）防火、防爆、防塵、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、擴建工程「三同時」制度；

（18）特種作業人員管理制度；

（19）相關方安全管理制度；

（20）危險化學品事故應急救援預案。

❼ 風險源辨識與風險管理培訓內容有哪些

企業風險管理是對企業內可能產生的各種風險進行識別、衡量、分析、評價，並適專時採取及屬時有效的方法進行防範和控制，用最經濟合理的方法來綜合處理風險，以實現最大安全保障的一種科學管理方法。 企業風險是指由於企業內外環境的不確定性、生產經營活動的復雜性和企業能力的有限性而導致企業的實際收益達不到預期收益，甚至導致企業生產經營活動失敗的可能性。

❽ 我國的GMP主要內容

葯品生產質量管理規范

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范是對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准或規定要求和質量標準的葯
品，並最大限度減少葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規范為葯品生產質量管理的基本要求，某些葯品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 葯品生產企業可以採用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規范規定的質量保證水平。
第五條 本規范不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規范執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規范的嚴重背離。

第二章 質量管理

第一節 基本要求

第七條 葯品生產企業應建立並實施質量目標，將葯品注冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的葯品適用於預定的用途，符合葯品注冊批准或規定的要求
和質量標准，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應共同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋葯品生產質量管理規范(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節 質量保證

第十一條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 葯品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(一)葯品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控製得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批葯品符合注冊批准以及葯品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，葯品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第三節 GMP

第十三條 GMP是質量保證的一部分，它是確保葯品生產持續穩定符合預定的用途、 符合葯品注冊批准或規定的要求和質量標準的一系列活動。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規定所有的葯品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合注冊批准或規定的要求、質量標准和預定用途的葯品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰准確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)葯品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批葯品的全過程；
(八)盡可能降低葯品發放的質量風險：
(九)具有有效的葯品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品：
(十)審查上市葯品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並採取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

第四節 質量控制

第十四條 質量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質量標准、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或葯品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(一)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合葯品注冊批准所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標准，成品採用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合注冊批准或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。

第五節 質量風險管理

第十六條 質量風險管理是對葯品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第一節 基本要求

第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 葯品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十一條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委託給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委託給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。

第二節 關鍵人員

第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委託給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產葯品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(一)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事葯品生產的實踐經驗，並至少經過一年葯品生產管理的實踐培訓。如有三年從事葯品質量管理的實踐經驗，則從事葯品生產的實踐期限可以減少一年半。
(二)生產管理負責人一般有下列職責：
1．確保葯品按書面規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批准並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批准和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(一)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年葯品質量管理的實踐經驗，從事過葯品定性、定量分析以及與葯品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過一年葯品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人一般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標准；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批准所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批准並監督委託檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批准和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：
(一)批准和修訂書面操作規程和文件；
(二)批准產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批准和監督受託生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(一)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有葯學或相關專業(如：醫學、化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、葯理學、生物學、生物化學、中葯學等)大學本科的學歷，至少具有五年葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、微生物學、生葯學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與葯品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行葯品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國葯品管理法》及葯品注冊批准或規定的要求和質量標准；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在葯品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至葯品有效期後一年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有一名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委託給同一企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得干擾產品放行責任人獨立履行職責。

第三節 培訓

第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十一條 高污染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。

第四節 人員衛生

第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成的污染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應採取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業應採取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸葯品或對葯品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的葯品等雜物和非生產性物品。
第四十一條 操作人員應避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。