計算機化系統驗證培訓

A. 質譜儀的UNIFI計算機化系統驗證時,可能會進行哪些測試項目

質譜儀在計算機化系統驗證的時候，測試的項目更多的是符合這個要求，下面的各種數據採集以及相關的指導

B. 計算機化的系統的驗證

1. 生產系統
自動化工藝設備，工藝設備監視與數據採集系統，稱專量系統，自動在線屬清潔、在線滅菌系統等
2. 包裝及標簽說明書管理系統
電子監管碼系統，說明書版本管理系統，包裝管理系統等
3. 廠房設備及工藝設備系統
校準管理系統，預防性維護計劃系統，設備圖紙管理系統等
4. 物料系統
供應商管理系統，物料倉儲狀態管理系統，倉庫溫度監視系統等
5. 實驗室系統
實驗室自動化分析設備，滅菌設備等
6. 狹義的質量管理系統
文檔審批管理系統，變更偏差投訴管理系統，培訓管理系統，ERP系統（涉及產品放行）
這六大系統實際上構成了廣義的制葯行業的質量管理體系,需要驗證的計算機化系統大體上都是是這六大系統。

C. 什麼叫計算機化系統

計算機化系統指控制系統、計算機控制系統以及人機介面的組合體系。

計算機控制系統，（簡稱CCS)是應用計算機參與控制並藉助一些輔助部件與被控對象相聯系，以獲得一定控制目的而構成的系統。

這里的計算機通常指數字計算機，可以有各種規模，如從微型到大型的通用或專用計算機。輔助部件主要指輸入輸出介面、檢測裝置和執行裝置等。

被控對象的聯系和部件間的聯系，可以是有線方式，如通過電纜的模擬信號或數字信號進行聯系；也可以是無線方式，如用紅外線、微波、無線電波、光波等進行聯系。

(3)計算機化系統驗證培訓擴展閱讀

控制系統已被廣泛應用於人類社會的各個領域。在工業方面，對於冶金、化工、機械製造等生產過程中遇到的各種物理量，包括溫度、流量、壓力、厚度、張力、速度、位置、頻率、相位等，都有相應的控制系統。

在此基礎上通過採用數字計算機還建立起了控制性能更好和自動化程度更高的數字控制系統，以及具有控制與管理雙重功能的過程式控制制系統。在農業方面的應用包括水位自動控制系統、農業機械的自動操作系統等。

自動控制的應用實例有各種類型的伺服系統、火力控制系統、制導與控制系統等。在航天、航空和航海方面，除了各種形式的控制系統外，應用的領域還包括導航系統、遙控系統和各種模擬器。

在辦公室自動化、圖書管理 、交通管理乃至日常家務方面，自動控制技術也都有著實際的應用。隨著控制理論和控制技術的發展，自動控制系統的應用領域還在不斷擴大，幾乎涉及生物、醫學、生態、經濟、社會等所有領域。

D. 已使用有幾年的液相如何進行計算機化系統驗證

相信你應該看看數字信號處理方面的書。一般來說，因為我們目前使用的計算機是0101的數內字化系統，它容的處理過程也是離散數學的領域。具體為什麼用離散來代替連續，想必你也很清楚。這樣我們使用的matlab也是需要離散化（根據奈奎斯特定理），然後數字化處理。DFT（離散傅里葉變換），DFS（離散傅里葉級數）就是這么來的。雖然自然界廣泛存在連續事件，但是不方便計算和儲存。

E. 哪有辦葯廠計算機化系統驗證培訓的啊

1、國家局培訓中心9月在上海有一場相關的培訓

2、洛施德GMP咨詢公司（新加坡）在8月底上海，有一場關於CSV的培訓

F. 葯監局老師會問計算機化系統什麼問題

1.計算機控制系統首先應該考慮的是容錯性，不管是在時間還是在實際銷售專中，要考慮延遲屬和變數系統，而正在銷售中的書籍和在庫中的書籍就是系統中的變數和延遲，其次應該就是對控制的預期沒有做好，中間環節太多。計算機系統可以節省很大人力的部分主要在於系統能夠統一化，流程化管理，加快流通速度，不能憑單一憑據來斷定究竟是人力還是計算機優劣。 2.繼續投入，對計算機系統進行優化，同時，可以加強對人員管理的投入，使管理流程化。 3.應該首先考慮的是控制因素和控制變數，控制的預期目標以及想要達到的目的。

G. 如何開展計算機化系統驗證

1.列出計算機化系統清單 2.規矩GXP系統問題（6個問題）判斷是否關鍵系統。 3.關鍵系統判斷硬體及軟體分類（硬體2種，軟體根據GAMP5的1345分類） 4.做相應的驗證策略。

H. excel怎麼做計算機化系統的驗證

1.列出計算機化系統清單
2.規矩GXP系統問題（6個問題）判斷是否關鍵系統。
3.關鍵系統判斷硬體及軟體分類（硬體2種，軟體根據GAMP5的1345分類）
4.做相應的驗證策略。