質量管理培訓教材

Ⅰ 企業如何推進ISO9001,相關培訓資料

1、首先要進行關於ISO9001:2000的培訓，讓大家理解ISO9001的原則。
2、指定管理者代表，負責整個公司質量管理體系的建立。並編寫質量手冊，籌劃整個公司管理體系的框架。
3、請各部門的主管根據ISO9001的原則編寫自己部門的管理程序文件、並根據程序文件編制相關的規定、作業指導書和相應的質量記錄格式。
4、組織相關人員對所有的質量管理文件進行討論和定稿，將相應的管理文件發布到相應的部門。
5、組織全員進行質量體系的培訓，務必使所有員工清晰、明確地了解到與自己有關的管理文件的內容，必要時可以進行考試。
6、質量管理體系的運行和檢查。體系開始運行後，定期的內部審核是非常重要的。
6-1、需要在公司內部指定若干內部審核員（我們叫做內審員）。內審員必須能夠很好地掌握ISO9001的精髓，並具有認真、細致的品質。
6-2、內審的目的是檢查文件規定的管理內容是否被正確、徹底地執行，但內審不可能檢查所有的和質量相關行為和活動，因此只能進行抽查。
6-3、每次內審前，每位內審員必須作出詳細的內審策劃，包括要審核的相關文件內容，抽樣的內容和數量等。策劃內容一般要經過管理者代表批准。
6-4、內審策劃被批准後，相應的內審員要嚴格按照策劃內容進行審核，審核的主要依據是管理文件的內容和相關的質量記錄。
6-5、審核中發現的不符合管理文件規定的要記不符合項，並根據嚴重的程度分級。
6-6、審核完成後召開內審總結會議，宣布內審結果並向相關部門發不符合項通知。
6-7、內審在初期應該頻度高一些，如每月進行。隨著時間推移可以逐漸降低頻度，譬如一年後可以改為每三個月進行一次。
7、內審開出的不符合項要由責任部門在收到不符合項通知後的短期內（如一周內）提出「糾正預防措施」，並執行。糾正預防措施的有效性必須要在下一次內審時進行重點驗證。
8、管理體系運行一段時間後，需要根據實際的運行情況對管理文件進行修正和再培訓。

注意點：
A、ISO9001:2000的實施和推進是典型的一把手工程，企業的最高領導必須親自抓並且帶頭執行。否則的話就會讓整個過程變成鬧劇或者兒戲。
B、重點是內審和糾正預防，如果能夠認真去做，會得到非常好的效果。
C、ISO9001是基於文件的管理方法，講究的是說到做到，因此做不到的事情不要寫到文件中去。

以上，希望能對您有所幫助。

Ⅱ 品質培訓教材

員工質量意識培訓資料質量意識講義的展開

大家好，今天由我給大家說一下品質意識方面的東西。

大家可能對品質理論聽的太多，也可能沒記住什麼東西，畢竟大家和我一樣都不是研究理論的，對這些枯燥的理論也不是太感冒。

那我們就變換一種方式，從大家切實關心的問題出發，來共同探討一下質量的回答。

今天也談不上什麼培訓，我也不是老師，並不比大家知道更多，但又可能比大家多知道一點，那麼就把這一點端出來，一起來品嘗一下品質的味道。

今天的這個資料的內容是我工作這幾年的經驗總結，不成系統，只希望拋磚引玉，能給各位一個引導，想想我們公司實際工作中是否還有不完善的地方，或者那些東西沒有做到位（包括領導者和個人的工作行為）

回到正題：

第一張幻燈片：我想以提問的方式來展開，那麼就把這個資料定義為「探求質量的回答」。
第二張幻燈片：
這些問題是大家可能密切關心的「質量是什麼？」、「質量是怎麼來的？」「質量關我什麼事？」「QC老找我的麻煩？」「我們到底應該怎麼做？」
這一系列的問題也可能是我們工作中時常考慮的。那麼質量是如何來回答的呢？

先看一下「質量」這個字眼。

第三張幻燈片：
從結構上，質是「廠」頭 一個 「+」 號，底下是一個「貝」，我們可以把廠看作是我們公司，貝是古代的貨幣，那麼要建立「質」 必須有貝作支撐，這里引申為成本的概念。「量」既是「數量」也是「監視測量」的含義。
那麼綜合起來考慮，在我們製造業，企業的發展是需要靠有市場的產品並且對產品實現過程進行監視和測量，努力的控製成本，才能實現利潤。 企業的發展這個方式方法也是最基本的。

第四張幻燈片：
「究竟什麼是質量？」還要從其定義出發：ISO9000中的定義：質量是一組固有特性滿足要求的程度。
這里強調一下「固有特性」和「要求」。
「固有特性」是指 事物或產品本身就有的，尤其是那種永久的特性。例如我們公司的電池能夠提供穩定的電源，其本身能夠能充放電，容量等就是它的固有特性。
和固有特性相對的就是「賦予特性」，它不是事物固有的，是後來人為定義上去的，如電池的價格等。
這兩個特性有時候可以相互的轉化，例如有的服務行業要求有及時性，送貨的及時性是物流行業的一個固有特性。

關於「要求」： 明示的 隱含的 或者必須履行的 需求或者期望。

明示的是需要規定下來，例如在合同或者采購協議，針對產品來說一些尺寸的規格等就是明示的要求。
隱含的是不需要特別的規定，是一種常理或者一種常規的做法。

必須履行的：是指 法律法規的要求 或者一些強制性的要求。如食品需要符合食品安全法等。

對於「要求」，我個人還有一個看法：

針對體系本身的，這個9000體系是西方發達國家在企業達到一定管理水平的時候提出的對發展中國家的要求。
所以變相的 「質量也可以定義為：質量是滿足發達國家相關要求的一組固有特性的水平。」

第五張幻燈片：
看一下這個質量環，首尾相接：質量是可以測定的、質量無所不在、質量可以學到。
質量是可以測定的：
1：很多企業現在都實施目標方針管理，並且目標在制定上有一個原則就是是可以測量的，任何的目標的設定最好能夠去量化。因為模稜兩可的目標既實現不了，也不能給人以說服力。
2：監視和測量 只談產品的監視和測量，應該是在產品實現（特性）的各個階段進行，以確認產品要求得到滿足。（策劃的結果是否得到了滿足）
質量無所不在：
1：質量發展的階段：質量檢驗階段，統計質量控制階段和全面質量管理三個階段。前面的2個階段不多說，就全面質量管理階段進行一下說明：所謂全面質量管理就是以質量管理為中心，以全員參與為基礎，以實現相關方收益而達到長期成功的一種管理途徑。從TQ「C」到TQ「M」更突顯了「管理」的重要。
2：全員參與。質量管理原則的一個內容，全員參與，包括高層 中層 基層和一線的員工共同參與到質量管理之中。
3：ts16949。這個體系綜合了QS9000 AVSQ VDA 精益生產等等方面的精華，從人力、設備、環境、信息到產品、內外部顧客，供方，從管理者到基層員工都提出了不同的要求。
如：對影響產品質量的人員（作業者或QC）提出能力的要求。我們公司的作業員要持證上崗 並且還要不斷進行考核和培訓。
質量可以學到：
1：在管理方面：我們可以學習外國先進的管理模式，如六西格瑪管理，TPS精益生產，或者同行業先進的管理方法。
2：在個人方面：我們個人的職業發展和擇業要做質量管理方面，（有個質量人的說法啊）就要學習質量管理的知識和技能。

當然不管是企業行為或者是你的個人行為，學不是簡單的模仿，學以致用是要到達的目的。
第六張幻燈片：
這個幻燈片的內容也是我自己的總結。（對與不對，大家就不要追究了啊）
我把它定義為質量三步曲，並不是朱蘭三部曲啊。
一個旋轉的樓梯，台階下面是「思維質量」，台階上面是「行為質量」，最上面是「結果質量」。

這個樓梯呢，也不是直上直下的，有些旋轉。寓意是，走的路並不是直來直去，會有很多彎路要走，才能到達目的地。

那麼就這三步曲進行逐一的展開：

第七張幻燈片：「我們該怎麼思維？思維什麼？」
羅列了很多的詞彙：方針、政策、策劃、資源、過程、培訓......
1：方針
每個企業都會有一個方針，是企業發展的一個總體指揮思想和方向。如我們企業的方針是：顧客滿意，質量第一、求實創新，持續改進。質量方針在體系要求方面 可以寫進質量手冊，並且方針還要讓企業全員都能夠了解熟悉。
2：政策
和方針緊密的結合，不談政府行為，也有它階級性的一面，也是一個根本。不多說，我們每個人可以去體會，我們公司對各個管理層次的政策行為。
3：策劃
PDCA循環，也叫戴明環，計劃、執行、檢查、行動。這個也是質量管理活動的一個精髓原則，任何的質量行為都可以按照這個進行。那麼策劃這個階段非常重要，沒有策劃，行動就會忙無目的。
聽起來這個詞彙和大家有些發空，其實我們每個人都在策劃，比如買一件衣服，你要事先想 要花多少錢，什麼樣的牌子，款式 顏色，等等，這些 就是你買衣服做的策劃。只要有人為的行動，我們就要策劃。
在質量上，更需要策劃。如 產品實現過程，過程之間等等。
4：資源
資源有很多 如設備、原材料、勞動力、信息、廠房，社會環境的應用也屬於資源的范疇。製造業就是整合這些資源的綜合經過管理手段來實現利潤。
5：過程
輸入 過程 輸出 任何一個行動都可以歸納為這個模式。每個過程還可以包含子過程。任何將輸入轉化為輸出的動作我們都可以認為是一個過程。
產品實現過程 如技術部的產品開發 生產部的生產步驟
支持過程 如采購 管理部的人員招聘等
6：供方 客戶
這兩個部分是一前一後，在質量體系中有2個原則，就是以顧客為關注焦點和 與供方的互利的關系

這也是2個關注。
供方 可以是內部的也可以是外部的。內部供方就是上道工序。人機料法環各因素的提供者都是供方。
客戶：也可以是內部和外部，內部顧客就是下道工序當然 老闆也可能是客戶，部門之間也可以相互為顧客，視接受一件事物的歸口。最大的客戶就是社會或政府，因為我們首先要遵守法律法規的要求。
如我們的廢液的排放要符合天津環保局的相關污水處理的規定等。
7：要求。前面已經講到了。不多說了。
8：領導
有時候我們還可能思考我們的領導，這個是一個組織內部經常談起的，某個領導如何如何，體現的是一個團隊的凝聚力。
9：目標
大家都切身體會過目標，比如我們每個人的日產量就是個人的工作目標。達成率等。
對於目標不給大家說太多的理論，只要大家要明白本部門的目標是什麼就可以了。
10：標准
標準是標准化行動的產物。
每一項活動都要有標准作為衡量的標尺。
11：關鍵質量特性
這個是產品製造過程中非常重要的一個內容。也是我們日常質量工作最最關心的一個部分。
特殊特性可以理解為 如果某項性能超出了規定的要求（負面的影響），會造成整個產品失去其功能或者對安全有致命的影響。
如電池的容量，內阻都是關鍵質量特性
12：職責與義務
這個很好理解。
俗話說干什麼吆喝什麼，你日常工作中只要做你應該做的事情就可以。
13：培訓 最後說找個
實際這個也是一個行為。但是我們要提前思考。
「始於教育終於教育」是日本人石川馨的名言。
我不喜歡「教育」這個詞。感覺還是培訓好一些。對於品質人員、基層作業員（特別是關鍵質量特性工序——關鍵工序），特殊崗位人員，都要進行培訓並且考核合格上崗。
得到了工資
這個也是「我們思維什麼？」這個問題最直接的回答。我們最終的目的是要為了生活質量。

以上這個都是我們思維的，我只總結這些，大家還可以展開，繼續深入。
第八張幻燈片：
我們該怎麼行為？
也是羅列幾個詞彙。控制計劃，工藝要求，作業指導書，士氣，設備維護、自檢互檢專檢、及時報告、改進方法、第一次就把事情做對 現場5S 做好標識
也是逐個的解釋一下：
1：控制計劃
在坐的組長更要應記住這個控制計劃，控制計劃描述了過程的每階段所需的控制措施。並且在實際工作中要注意方法措施的實施。
2：工藝文件
這個和我們日常工作最直接，每生產一個型號都要查看工藝文件，它上面規定了產品所需要的步驟，以及尺寸外觀性能方面的要求。並且規定了其公差的要求。是產品策劃的直接結果。
3：作業指導書
是控制計劃後做出來的，它教會我們該怎麼做，如何做。
4：士氣
很重要。
我經常講的一句話就是：「不要把你不好的情緒帶到你的工作中」。也是工作中需忌諱的。
我們不妨舉個例子：
在去年春節前夕，多少人為了不能回家，而情緒低落，在座的各位可以想一下自己當時的情緒是怎麼樣的。
一個人在節假日來臨前夕情緒是最高漲的，也是最沒有心情工作的時候。
一周之中，是形成了一個兩端低中間高的曲線。

另外一個方面：激勵比任何的懲罰更有效，最廉價的獎勵就是依據表揚的話。
每個人都希望被肯定。因為人有這種被肯定的心理需求。（科學行為理論稍微展開一下）
所以建議每個組長，你的員工犯了錯誤不要一味的埋怨，一句安慰的話 比任何的懲罰和警告更有效，不妨一試，也是你管理能力的一個提高。
5：設備維護
生產製造業沒有了設備一切都不能實現，就像一個人的兩條胳膊和兩條腿。
這兩個零件要是廢了，你想你還能做什麼？
所以設備要保養。
設備維護有1：預防性維護 和預見性維護。
預防性維護是對設備最基本要求的執行，如備件啊，加潤滑油啊。
預見性維護是需要對日常的SPC結果進行分析，在我們公司 這個工作有工程師來完成，和大家不是直接就不說了。大家只要做好 設備指導書中 的注意事項就OK了。
6：自檢互檢專檢
質量管理制度上稱作 三檢制
自檢就是自己檢討自己的工作成果。互檢上下工序或者同類工序不同操作者相互檢討。專檢更多是有QC完成。
7：及時報告
義務與職責提前說了一下。這個及時報告也是你的職責，體現的是質量管理的一個職能。這里我們把塔看做是實際行動中的一項。
即使是出現了很小的問題，只要是你不能解決的，都要及時上報你的領導或者現場工程師，避免出現大的隱患。
8：改進方法
永恆的話題，改進永無止境。
每個人都思維發揮一下，你的工序還有沒有更好的方法。並提出來。
9：第一次就把事情作對
這里我那這句話拿出來放在這里可能有些不妥，但是找不到更合適的歸類。
這句話是美國質量學家克勞氏比先生的名言，零缺陷的指導思想。
我們知道 第一次就把事情作對是最經濟的。
特別要說的是，希望大家把這句話當作以後的生活工作自己的行為標准吧。對你個人是有幫助的。
10：現場5S
這個工作大家每天都做，整理整頓清理清潔 習慣。
前4個S是行動方面的也是務實的；後面的習慣是務虛的，是前面4S的直接行為結果。
我用一句話理解5S：工廠的「做家務事」式管理。你沒有第二次機會去建立第一印象。
11：做好標識
相當重要。也可以是看作看板管理的一個內容，其目的就是給別人和自己一個比較清楚的信號。
對產品狀態的標識避免不合格品的非預期使用，設備狀態的標識避免設備的誤用和混用。等等。
那麼到現在 前面的兩部曲已經說完了。

從思維到行動，希望大家都要以一個准則來約束自己，多想一些為什麼，為了好的結果，或者說有質量的結果去努力行動。

下面我們來說一下結果質量：（第九張幻燈片）

不言而喻，前面的你做好了，或者努力了，自然上帝（企業，客戶，你自己的良心）就會垂青於你。
最後一張幻燈：我用了一些人物來比喻「你眼中的質量人」
醫生：包含2個角色
治病的醫生
保健醫
警察：也包含2個角色
抓小偷的警察
火警
全能戰士：（哪吒的形象）
在你眼中 我們公司的這個品質部的同事處於什麼角色，大家去自己思維吧。

謝謝大家！

Ⅲ 根據醫療器械經營質量管理規范怎麼做培訓資料

網路搜索復有很多醫療器械的制培訓試題的，主要可以從幾個方面做培訓資料
一個是法律法規方面 比如發布時間的 法規的幾大要點啊
一個是每個崗位的專業知識 比如操作的步驟和要求
還一個是醫療器械的一些專業知識，比如醫療器械注冊證號 含義 分為幾類，怎麼分類的，某個你們經常經營的比較特別的類別都有哪些特殊要求之類的
這樣的培訓資料才有用

Ⅳ 求助ISO 9001 質量管理體系審核員2015版標准轉換培訓教材

推薦去網路文庫看看相關文內檔：容
http://wenku..com/view/8ee62760ba0d4a7302763aa5.html

Ⅳ 質量管理體系都有哪些認證需要什麼材料

你提的這個范圍太廣了，質量管理體系通常指的是：ISO9001認證，還有就是根據行業的不同在9001上面形成的：比如汽車行業的IATF16949,醫療器械行業的ISO13485,鐵路行業的IRIS等等；但無論什麼認證，剛開始時都要兩個階段：文件審核和現場審核，文件審核的通用資料：1、質量手冊和程序文件；
2、一年的質量目標和KPI的記錄；
3、一年的內部審核資料；
4、一年一次以上的管理評審資料；
5、公司營業執照產權登記或者租賃合同；
6、社保記錄；
7、年度經營計劃；
大概就是那麼些內容，現場審核的資料需要在現場預備備審：有包括你手冊裡面涉及的所有過程的指導文件，文件的執行記錄和KPI；因為不了解的貴公司的手冊，我這里大致提幾點：
1、經營管理，中長期規劃、年度規劃，風險和機遇評估表，質量方針、質量目標、過程策劃和關系圖；所有過程的烏龜圖、管理評審及記錄表、年度目標及KPI達成；
2、人力資源管理：人力資源規劃、年度培訓計劃、培訓執行驗證記錄（包含：公司級培訓、知識培訓、技能培訓、特殊崗位培訓、特殊工序培訓）；員工滿意度調查記錄及總結；
3、研發（如果涉及），產品研發計劃、研發記錄(總計劃表，市場調研、顧客輸入、可行性評估、產品設計記錄、樣品、過程開發記錄、轉產評估等)
4、質量管理：顧客投訴資料（反饋的表單、跟蹤記錄）、量檢具及實驗設備極限樣件的保質期及檢定校準記錄（需要資質的機構）、內部不良品、采購不良品、及三包件的處理登記記錄、檢驗記錄（出貨成品檢驗、外協采購件檢驗、過程檢驗）、質量目標的分解及達成記錄；
5、設備工裝管理：設備工裝驗收記錄、設備工裝報廢記錄、設備工裝易損件安全庫存及登記記錄、設備工裝維修記錄、設備工裝預防性與預見性保養記錄；特種設備的周期性校準標簽及記錄；
6、生產及計劃管理：現場作業指導書、人員定崗計劃、特殊工序參數記錄、5S管理、異常品的隔離標識、技能培訓驗證記錄（與人力資源那部分配套），訂單分解、生產計劃分解及排產記錄、日作業計劃、計劃完成率統計；
7、文件管理：受控文件清單、記錄保存期限規定、文件收發記錄、文件變更記錄、文件報廢記錄；
8、知識管理：知識台帳、知識登記記錄、知識處理記錄（與培訓記錄結合）；
9、銷售管理：合同及訂單評審記錄、顧客投訴處理追蹤記錄（與客訴資料結合）、顧客滿意度調查及總結改善；
10、倉庫管理：賬務卡一致性、安全庫存、定製化管理、呆滯品處理記錄、產品保質期管理、工位器具是否滿足產品質量的需求；
11、外包方采購供應商管理：合格供應商（外包方）清單、供應商分類（根據績效評價）、供應商（外包方）資質（營業執照、特殊行業需要許可證）、供應商（外包方）績效指標評價（根據交付、產品質量、價格、服務）、告采購件分類（根據原材料零部件重要程度）、采購訂單管理；
12、產品可追溯性管理：這個要根據企業自身的情況進行策劃，保證產品的可追溯性；
13、內部審核管理：內部審核計劃、內部審核記錄、內部審核總結、不符合項整改計劃及驗證；

大致就那麼多了，這里還只是簡單的描述，具體的事物更復雜，你需要請一個專業的顧問來咨詢，如果你只是為了拿到證件，只要保證資料都有即可，好不好再改吧，現在的認證機構審核員，都是本著扶持原則能過一條算一條，不會太為難你的。