制葯公司培訓管理

A. 生物技術的就業方向有哪些

怎麼說呢，作為生物技術學專業的學生，基於我們學長學姐畢業後的情況，我感覺我們專業本科選擇就業的人並不太多，因為本科畢業掌握的知識有限，很多大型的企業或者科研機構，都不會招收本科生，除非你在大學就搞出了能證明自己能力的東西。

我有幾個學長學姐就合作辦了這樣一個機構，具體模式我也不太清楚，但是我暑假的時候曾在那裡當過一段時間代課老師，感覺還是挺不錯的，因為現在家長非常注重孩子們的教育，他們的機構將實驗和知識融為一體，取得的成績很好，大部分孩子的成績都有很大提高，所以口碑相傳，學生資源也是越來越多。

總之，個人不太建議本科畢業就去工作，因為我們專業本科生真的不好就業，至少也要等到研究生畢業之後，才有可能從事與專業密切相關的工作。

B. 5S管理的內容是什麼

5s管理目前作為各行各業基礎管理模式之一被廣泛應用。說到5s大家都知道，但至於其詳細內容，想必並不是所有人都能脫口而出。那麼，企業5s管理內容是什麼？華天謀5s管理專家介紹：5s起源於日本即整理(Seiri)、整頓(Seiton)、清掃(Seiso)、清潔(Seikeetsu)和素養(Shitsuke)。具體詳情如下：
一、「5S」活動的含義
「5S」：整理(Seiri)、整頓(Seiton)、清掃(Seiso)、清潔(Seikeetsu)和素養(Shitsuke)
這5個詞的縮寫。因為這5個詞日語中羅馬拼音的第一個字母都是「S」，所以簡稱為「5S」，開展以整理、整頓、清掃、清潔和素養為內容的活動，稱為「5S」活動。
「5S」活動起源於日本，並在日本企業中廣泛推行，它相當於我國企業開展的文明生產活動。「5S」活動的對象是現場的「環境」，它對生產現場環境全局進行綜合考慮，並制訂切實可行的計劃與措施，從而達到規范化管理。「5S」活動的核心和精髓是素養，如果沒有職工隊伍素養的相應提高，「5S」活動就難以開展和堅持下去。
二、「5S」活動的內容
（一）整理
把要與不要的人、事、物分開，再將不需要的人、事、物加以處理，這是開始改善生產現場的第一步。其要點是對生產現場的現實擺放和停滯的各種物品進行分類，區分什麼是現場需要的，什麼是現場不需要的；其次，對於現場不需要的物品，諸如用剩的材料、多餘的半成品、切下的料頭、切屑、垃圾、廢品、多餘的工具、報廢的設備、工人的個人生活用品等，要堅決清理出生產現場，這項工作的重點在於堅決把現場不需要的東西清理掉。對於車間里各個工位或設備的前後、通道左右、廠房上下、工具箱內外，以及車間的各個死角，都要徹底搜尋和清理，達到現場無不用之物。堅決做好這一步，是樹立好作風的開始。日本有的公司提出口號：效率和安全始於整理！
整理的目的是：
①改善和增加作業面積；
②現場無雜物，行道通暢，提高工作效率；
③減少磕碰的機會，保障安全，提高質量；
④消除管理上的混放、混料等差錯事故；
⑤有利於減少庫存量，節約資金；
⑥改變作風，提高工作情緒。
（二）整頓
把需要的人、事、物加以定量、定位。通過前一步整理後，對生產現場需要留下的物品進行科學合理的布置和擺放，以便用最快的速度取得所需之物，在最有效的規章、制度和最簡捷的流程下完成作業。
整頓活動的要點是：
①物品擺放要有固定的地點和區域，以便於尋找，消除因混放而造成的差錯
②物品擺放地點要科學合理。例如，根據物品使用的頻率，經常使用的東西應放得近些（如放在作業區內），偶爾使用或不常使用的東西則應放得遠些（如集中放在車間某處）；
③物品擺放目視化，使定量裝載的物品做到過日知數，擺放不同物品的區域採用不同的色彩和標記加以區別。
④生產現場物品的合理擺放有利於提高工作效率和產品質量，保障生產安全。這項工作已發展成一項專門的現場管理方法－－定置管理（其內容將在第三節中進一步介紹）。
（三）清掃
把工作場所打掃干凈，設備異常時馬上修理，使之恢復正常。生產現場在生產過程中會產生灰塵、油污、鐵屑、垃圾等，從而使現場變臟。臟的現場會使設備精度降低，故障多發，影響產品質量，使安全事故防不勝防；臟的現場更會影響人們的工作情緒，使人不願久留。因此，必須通過清掃活動來清除那些臟物，創建一個明快、舒暢的工作環境。
清掃活動的要點是：
①自己使用的物品，如設備、工具等，要自己清掃，而不要依賴他人，不增加專門的清掃工；
②對設備的清掃，著眼於對設備的維護保養。清掃設備要同設備的點檢結合起來，清掃即點檢；清掃設備要同時做設備的潤滑工作，清掃也是保養；
③清掃也是為了改善。當清掃地面發現有飛屑和油水泄漏時，要查明原因，並採取措施加以改進。
（四）清潔
整理、整頓、清掃之後要認真維護，使現場保持完美和最佳狀態。清潔，是對前三項活動的堅持與深入，從而消除發生安全事故的根源。創造一個良好的工作環境，使職工能愉快地工作。
清潔活動的要點是：
①車間環境不僅要整齊，而且要做到清潔衛生，保證工人身體健康，提高工人勞動熱情；
②不僅物品要清潔，而且工人本身也要做到清潔，如工作服要清潔，儀表要整潔，及時理發、刮須、修指甲、洗澡等；
③工人不僅要做到形體上的清潔，而且要做到精神上的「清潔」，待人要講禮貌、要尊重別人；
④要使環境不受污染，進一步消除混濁的空氣、粉塵、噪音和污染源，消滅職業病。
（五）素養
素養即教養，努力提高人員的素養，養成嚴格遵守規章制度的習慣和作風，這是「5S」活動的核心。沒有人員素質的提高，各項活動就不能順利開展，開展了也堅持不了。所以，抓「5S」活動，要始終著眼於提高人的素質。
三、開展"5S"活動的原則
（一）自我管理的原則
良好的工作環境，不能單靠添置設備，也不能指望別人來創造。應當充分依靠現場人員，由現場的當事人員自己動手為自己創造一個整齊、清潔、方便、安全的工作環境，使他們在改造客觀世界的同時，也改造自己的主觀世界，產生「美」的意識，養成現代化大生產所要求的遵章守紀、嚴格要求的風氣和習慣。因為是自己動手創造的成果，也就容易保持和堅持下去。
（二）勤儉辦廠的原則
開展「5S」活動，要從生產現場清理出很多無用之物，其中，有的只是在現場無用，但可用於其他的地方；有的雖然是廢物，但應本著廢韌利用、變廢為寶的精神，該利用的應千方百計地利用，需要報廢的也應按報廢手續辦理並收回其「殘值」，千萬不可只圖一時處理「痛快」，不分青紅皂白地當作垃圾一扔了之。對於那種大手大腳、置企業財產於不顧的「敗家子」作風，應及時制止、批評、教育，情節嚴重的要給予適當處分。
（三）持之以恆原則
「5S"活動開展起來比較容易，可以搞得轟轟烈烈，在短時間內取得明顯的效果，但要堅持下去，持之以恆，不斷優化就不太容易。不少企業發生過一緊、二松、三垮台、四重來的現象。因此，開展「5S」活動，貴在堅持，為將這項活動堅持下去，企業首先應將「5S」活動納入崗位責任制，使每一部門、每一人員都有明確的崗位責任和工作標准；其次，要嚴格、認真地搞好檢查、評比和考核工作、將考核結果同各部門和每一人員的經濟利益掛鉤；第三，要堅持PDCA循環，不斷提高現場的「5S」水平，即要通過檢查，不斷發現問題，不斷解決問題。因此，在檢查考核後，還必須針對問題，提出改進的措施和計劃，使「5S」活動堅持不斷地開展下去。

C. 制葯廠一線員工管理技能與工作效率提升培訓心得

對基層幹部來說，如何管理一線員工是必須具備的技能。故從公司的培訓上，內是否有容學習到此觀念與技能？就是將來工作上要去體現出來的。

工作效率方面，也是一樣的觀念，公司培訓都會對基層幹部做基礎培訓，而讓你明白什麽是提升效率的做法。那在現場的幹部，就要運用這些觀念，去驅動一線員工，讓整個團隊能有效分工，對應分派的任務，能落實執行。這樣整個團隊就會運作有序，達成公司交付的任務。

建議你往這方面來思考，並寫出培訓的觀念與在車間現場的實現，將理論與實務結合。並提出你在這些工作上的想法，這樣會是很好的報告。加油～

D. 在制劑制葯清潔室或車間如何防止交叉污染應該做哪些工作

「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《葯品生產質量管理規范》(good manufacture practice，gmp)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品gmp，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品gmp，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品gmp取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品gmp認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品gmp的力度還不夠，葯品gmp的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品gmp的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品gmp的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好葯品生產規范》(good manufacture practice, gmp)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布gmp標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯gmp和獸葯gmp分開的。 [編輯本段]gmp在中國人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸葯行業gmp是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品gmp認證。取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品gmp認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。
2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯gmp規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯gmp規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施gmp認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按gmp標准進行，國家希望通過gmp認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過gmp認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 [編輯本段]葯品生產質量管理規范第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生
產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於
生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或
其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢
驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於
識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理
加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專
人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，並不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完
成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准
人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材
不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。
葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不
良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考
慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

E. 制葯企業在推行六西格瑪綠帶黑帶培訓了嗎

制葯企業推行六西格瑪管理（綠帶/黑帶）培訓的真相

國內制葯企業目前面臨著前所未有的機遇和挑戰。誰能把握機遇、積極變革為迎接挑戰做好准備，誰就能生存並發展。誰不能適應大環境的變化，沒有為挑戰作準備，就可能淘汰出局。

任正非曾說「我們決不能為了降低成本，忽略質量，否則那是自殺，或殺人。搞死自己是自殺，把大家都搞死了，是殺人。」

從當前的市場競爭形勢來看，質量已成為現代企業獲取有利競爭地位、建立長遠發展、使企業走向成功的最重要因素之一。這點也得到了越來越多的企業的認可，並紛紛提出自己提高質量的口號。如美國通用汽車公司提出的「讓質量上路」，福特公司的「質量是第一件工作」等等。

相比之下，我國企業普遍存在的問題之一就是產品質量不高，往往是依靠著低成本所帶來的價格上的優勢參與國際競爭。在國外，我國的產品就是廉價、低劣的象徵。這樣不但不利於自己企業的形象，而且很容易招致他國的反傾銷訴訟，從而影響我國企業全球化的發展。

一、當前國內制葯企業典型的狀況是：

①、大量的浪費和偏差造成很大的損失。

②、產品合格率的水平低於3個西格瑪，帶來直接質量成本及由此影響企業品牌的形成。

③、在製品及庫存嚴重積壓，由於沒有合理安排庫存，停產企業倉庫仍有大量的原輔料及在製品無法處置。

因此國內制葯企業當務之急就是需要了解自身狀況，找出改進點，消除浪費和偏差。

降低葯品的製造成本，最主要的是降低製造過程中的浪費和偏差。浪費是從顧客的眼光來看任何不增值的事物，然而，並非所有的浪費都顯而易見，浪費經常偽裝成有用。偏差是對產品，服務品質或特性的目標值的偏離。這種偏離會造成不可靠的性能、返工或報廢。

制葯行業引入精益六西格瑪管理，可以從加強企業內部管理、降低企業運營成本、提高產品質量，從而提升企業競爭力的角度出發，從負責某些領域的基準線分析，找出不利因素，探討產生不利因素的根源，最終啟動相關項目消除不利因素，使企業的運作向著精益六西格瑪方向發展。

企業在實施精益六西格瑪管理後，運營成本有了大大幅的下降，生產流程得到了優化，產品質量也得到明顯的提高。理論分析及實例均證明了精益六西格瑪管理對制葯企業降低運營成本，提高產品質量，提升企業競爭力有著重大意義。

二、精益六西格瑪管理在制葯行業普遍推行

在過去的半個世紀中，普遍存在的3σ質量水平不再為人們所接受了。

事實上，我國的大多數企業運作在3—3.5個西格瑪的水平，這意味著每百萬個機會中已經產生10000至66800個缺陷，對應合格率為93.3%—96%。從企業內部的效率與成本來看，所有的不良品要麼成為廢品，要麼需要返工或在客戶現場維修、調換，這些都是企業的成本。美國的統計資料表明，一個3西格瑪的公司直接與質量問題有關的成本占其銷售收入的15%—30%！而從另一方面看，一個六西格瑪水平的公司僅需耗費年銷售額的1.5%來矯正失誤。所以提高公司的綜合質量水平對於公司的盈利性有直接的好處。當然，最為重要的是高質量、穩定的業務流程是提高客戶滿意度的根本要素。

對一個3西格瑪水平的企業來說，提高一個西格瑪水平可獲得下述收益：

1.利潤率增長20%

2.產出能力提高12%—18%

3.減少勞動力12%

4.資本投入減少10%—30%

眾多行業領頭羊選擇了張馳咨詢，譬如：

機械行業、新能源行業（光伏行業、風電行業、汽車行業）化工行業、家電行業、醫療器械行業、軍工行業（中國航天）、電網行業（四川電網）等。

F. 如何做好醫葯企業培訓管理工作

在初始階段，可抄以從以下幾襲個方面來考察培訓文化：首先看培訓系統是否已經建立起來，其次看培訓的發展規劃是否建立起來，再次考察課程是否體系化，有沒有專人負責，是否成為制度等等。

◆發展階段

在發展階段，要看課程編寫是否適合企業的需求。每家企業都有自己的發展戰略和營銷規劃，要完成這個規劃，必須要學習，讓每位員工了解企業的發展意圖、戰略規劃，所以在發展階段，培訓課程必須系列化、深入化，針對不同層次的員工、不同的需求，設計不同的培訓課程。

◆成熟階段

到了成熟階段，完全是在人力資源的基礎上對每位員工進行企業文化的培訓，這時培訓的一個主要目的是幫助員工規劃自己的職業生涯，在高層次上對員工進行培訓。

【自檢】

下面是一張企業培訓文化的自查表，根據你所在企業的實際情況，在每一行選擇最准確的一項，根據最後得分考察企業的培訓文化處在哪個階段。

G. 請問強生制葯的銷售管理培訓生待遇怎麼樣

選擇工作
第一 看公司氛圍 可以在面試的時候感覺
第二 了解產品 看它的發展前途

H. 醫葯企業怎麼管理代理商

對代理商培訓的目的在於增強代理商對制葯企業的信任度，提高其營銷水準，擴大制葯企業產品的銷售，提升制葯企業的營銷業績，建立與代理商穩定、持久的戰略夥伴關系。圍繞這樣一個目的，制葯企業對代理商的培訓內容主要應當包括以下幾個方面：
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1.制葯企業形象和品牌的推廣

培訓過程中首先應該向代理商推介的是制葯企業形象、制葯企業的企業文化、制葯企業的人員素質、制葯企業持續發展的保證因素。所有這些，最主要的目的是建立起信任，樹立起信心，這是代理商培訓的基礎，也是區別於一般競爭者的獨到做法。

在這方面，要恰到好處地運用制葯企業的宣傳手冊、內部刊物、制葯企業在重要媒介上的有關報道、制葯企業的經典營銷案例等等。

2.制葯企業的產品

應著重介紹制葯企業產品研製的技術依託，制葯企業產品的獨到之處，或獨特功效，樹立良好的市場定位，以區別於競爭者及其產品。這時，應著重介紹制葯企業產品的特點、優勢以及能給代理商帶來的利益，盡可能地避免貶低對手產品而忽視介紹自身產品特色的推介方式，鼓勵代理商大膽經銷制葯企業的產品。

3.制葯企業的銷售政策

在開展對代理商的培訓工作之前，一定要做好充分的市場調研工作，了解當地的價格水平，制訂一套針對該區域市場的銷售政策。這方面，制葯企業事業部經理一定要把握好「度」。必要時還應該制訂獎勵政策，如給予時間獎勵、數量總量獎勵、文化獎勵等等。

4.制葯企業的營銷隊伍推介

應著重向代理商推介制葯企業產品推廣經理是經過良好的培訓，有敬業精神，有專業水準和學術知識。在推介培訓之前，市場部一定要做好充分的准備，對產品推廣經理進行良好的訓練，市場部經理應指導產品推廣經理對代理商進行有效的拜訪。一般說來，代理商在具有敬業精神、訓練有素的產品推廣經理面前是很難拒絕的。

5.制葯企業的支持

應著重向代理商推介制葯企業的學術支持、推廣支持、管理支持，還包括制葯企業能為代理商提供的助銷措施、公關運作等等。培養KOL，邀請KOL給代理商所屬地區VIP講授學術知識，樹立產品的學術性；增加專業領域的市場推廣；給代理商作專業培訓；作詳細的助銷計劃；招標、醫保等政府關系運作。

6.營銷理念的交流

代理商面對日益激烈的市場競爭壓力，會十分熱衷於從外界獲取經驗，一般會認真研討這方面的問題。在交流營銷理念的過程中，與代理商取得更多的一致與認同。

7.醫葯營銷知識，以及醫葯代理商的自身建設

醫葯代理商與常規消費品代理商有很大的不同，他們主要的渠道是特殊的銷售載體---醫院和葯店，常規消費品代理商不需要掌握一定的產品專業知識，而葯品代理商起碼也要具備一定的醫學常識。而葯品營銷更是帶有很多的政策限制和特殊性。通過培訓，探討醫葯代理商自身的發展前景，使服務更規范。惟有這樣才能夠發揮代表自身的優勢，企業要有獎勵有處罰，一個醫院交給了代表，代表是不是用心去

工作。這是非常關鍵的，所以對代表的引導和培訓是很重要的一個環節。

8.市場環境與本地區消費分析以及應對措施

當然，還會有許多內容是代理商所關心的，比如經營過程中的失誤、教訓、碰到的困難以及化解的辦法；從較低層面上去看，還包括營銷中的實際操作技巧等等。

二、代理商培訓的主要方式

並非所有的代理商都值得去做培訓工作，要做好深入的調研工作，選擇真正能作為戰略夥伴的代理商去做此項工作。必須考慮代理商有良好的信譽和財務狀況，有較強的區域市場拓展能力，有積極進取的意識，尊重製葯企業的價值觀、關注制葯企業的營銷狀況，有長遠打算，在市場、價格、促銷、付款方式上能理解制葯的意圖，面對新的誘惑能夠把握自己。

在選擇有進取心、合作意識和營銷能力的代理商前提下，可以運用以下方式對代理商進行培訓：

1.拜訪洽談式
運用拜訪洽談的形式，和代理商進行深入的溝通，使代理商理解制葯的價值觀，了解制葯企業的運作情況和產品情況，了解制葯企業的營銷能力和在業界學術推廣的力度。這種方式要求事先做好充分的准備，准備好資料，列好洽談提綱，做好充分的心理准備，以取得代理商的認同。洽談的場所最好是在辦公室，其次是宴請場合。

2.演示推廣式

准備好電腦設備，或VCD或幻燈機、電腦筆記本、做PPT等，以及宣傳資料，在代理商組織下，在會議室向代理商有關人員推介。這種形式比較正規，容易取得代理商的信任，但溝通上太拘泥於形式，會有溝通上的困難。同時也可以召集起來進行封閉式培訓或共同探討交流。

3.信函方式

由於現代通信事業的發達，人們越來越懶於寫作，用信函方式介紹企業制葯、推廣制葯企業、交流信息，有時候能起到意想不到的效果。 培訓的對象應該首先考慮代理商中的主管和主要業務人員，必要時范圍可適當放大，有助於建立業務聯系後利用代理商來幫助制葯企業解決當地銷售過程中的困難，掃除障礙。

代理商培訓中要注意的問題

1. 一定要慎重選擇代理商。選擇比較有自身發展慾望和操作規范的代理商，制葯企業將對此有一些投入以幫助優秀代理商共同發展。

2. 一定要有良好的態度。耐心、熱心、友善、信任、慎重承諾，致力於和代理商在互惠互利上的溝通，讓代理商感受到企業制葯的價值，感受到制葯企業可能給他帶來的長遠利益。

3. 一定要認真做好調研工作，廣泛收集信息，做好充分的材料和案例准備。

4. 在開展培訓的同時，省區經理一定要勤勉地開展工作，以實際行動來取得代理商的信任。

5. 培訓一定要從實際出發，講究效果，講究技巧，因人因地而異，切忌書生氣，為培訓而培訓。培訓的根本目的在於提高營銷的業績，起到四兩撥千斤的作用。

6. 制葯企業的企業文化一定要進一步完善，沒有這方面的實力，就談不上對代理商的培訓，可能反過來要人家來培訓呢。通過培訓，讓代理商完全融合我們制葯企業的企業文化，從形式上看，我們是合作夥伴，但從內在上要達到認同彼此的文化價值標准。

7. 不要把希望完全寄託在代理商身上，他們當中，或許會有「見異思遷」、「見利忘義」的情況發生。這就需要我們的省區經理和事業部管理人員，更細致地服務和管理代理商，隨時掌握代理商的內心思想軌跡。

綜述：在現代醫葯企業的銷售過程中，很多企業都採取招商的行為來啟動區域市場，制訂一套完整的對經銷商的管控制度是相對必要的。本制度是在個人的思維和角度上展開的，有很多的不足，希望能夠在實際的工作中得到各位銷售精英多提出寶貴的意見。