风险管理培训记录下载

❶ 健康管理包含哪些内容

我国依托健康管理四大产业（健康管理、医疗医药、康复智能、养老养生）层专级，形属成了囊括医疗产品、服务、健康管理、环境、康体养生、智慧养老、商业配套、产业配套等全产业链的健康产业谱系。

❷ 企业安全标准化管理清单

企业安全标准化管理清单
一、负责人与责任
1.企业主要负责人的安全承诺书
2.开展安全标准化工作的文件
3.从业人员学习、参与安全标准化活动的记录
4.企业安全生产方针目标的文件
5.企业各机构、部门、人员的职责文件
6.根据安全责任考核制度，定期考核的有关考核记录
7.安全费用的提取和使用 情况的有关记录、台账
8.人员工伤保险记录

二、风险管理
1.安全评价报告
2.风险评价程序文件及记录
3.主要危险、有害因素档案
4.重大安全隐患治理方案
5.重大危险源档案，并有定期检测、评估记录
6.重大危险源应急预案

三、法律法规与安全管理制度
1.安全生产规章制度
（1）安全生产责任制度；
（2）安全培训教育制度；
（3）安全检查和隐患整改管理制度；
（4）安全检维修管理制度；
（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）
（6）危险化学品安全管理制度；
（7）设备设施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）职业卫生管理制度；
（12）仓库、罐区安全管理制度；
（13）安全生产会议管理制度；
（14）安全生产奖惩管理制度；
（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；
（18）特种作业人员管理制度；
（19）相关方安全管理制度；
（20）危险化学品事故应急救援预案。
2.法律法规、标准清单
3.企业与上级部门、企业内部各职能部门、各级人员签定的安全目标责任书
4.岗位安全操作规程

四、 安全培训教育
2.管理人员、特种从业人员、其他从业人员的培训记录或安全资格证，新从业人员的三级教育卡
3.班组日常安全教育、活动计划和记录
4.安全培训教育计划，所有从业人员的安全培训教育档案，安全培训教育记录，培训总结

五、设备设施
1.项目安全评价及相关审批资料、检查记录
2.建设项目各阶段资料及审查报告
3.生产、存储设备设施台帐、记录档案
4.特种设备、安全防护设施定期检测、检查和维护保养记录
5.设备设施停工检维修方案、记录档案
6.日常性检维修作业任务书
7.安全废弃和处置管理制度

六、 作业安全
1.作业许可证管理制度
2.作业许可证及记录
3.承包商提供国家规定的相关资质复印件，作业人员证件复印件
4.与承包商签订的安全承诺书或安全协议书
5.供应商提供的危险化学品安全生产许可证、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书等有关资质证书复印件
6.承运单位提供的相关部门认定的资质证书复印件，有关运输人员的上岗资格证
7.变更管理制度，《变更申请表》和《变更验收表》的台帐
8.执行“操作工的六严格”规定的运行记录

七、产品安全与危害告知
1.所有可能接触和产生的危险化学品（包括产品、原料和中间体）的
普查、分类档案
2.危险化学品的安全技术说明书和安全标签
3.应急咨询电话号码或者委托代理协议

八、职业危害
1.有毒有害作业场所的定期检查和记录
2.职业卫生档案（含职业病危害因素检测）
3.职业安全卫生防护设施及个体防护用品管理台帐
4.健康监护档案

九、事故与应急
1.事故调查报告、处理台帐
2.根据风险评价结果，针对潜在的事件和突发事故编制的事故应急救援预案
3.应急救援预案定期演练报告及过程记录

十、 检查与绩效考核
1.各种检查形式的《安全检查表》
2.综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的记录和台帐
3.安全隐患清单（包括原因分析和整改措施内容）及整改情况档案
4.每年一次的自评报告
5.绩效考核制度文本，定期考核记录

需准备的制度、台帐（档案）、记录、清单：
制度（25）：
1.安全责任考核制度
2.安全废弃和处置管理制度
3.作业许可证管理制度
4.变更管理制度
5.绩效考核制度
6.安全生产规章制度
（1）安全生产责任制度；
（2）安全培训教育制度；
（3）安全检查和隐患整改管理制度；
（4）安全检维修管理制度；
（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）
（6）危险化学品安全管理制度；
（7）设备设施安全管理制度；
（8）安全投入保障制度；
（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；
（10）事故管理制度；
（11）职业卫生管理制度；
（12）仓库、罐区安全管理制度；
（13）安全生产会议管理制度；
（14）安全生产奖惩管理制度；
（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；
（16）消防管理制度；
（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；
（18）特种作业人员管理制度；
（19）相关方安全管理制度；
（20）危险化学品事故应急救援预案。
台帐（档案）（18）:
安全费用台帐
主要危险、有害因素档案
重大隐患项目档案
重大危险源档案
所有从业人员的安全培训教育档案
生产设备设施台帐
生产设施技术档案
特种设备台帐和档案
存储设备设施台帐
检维修档案
变更管理的台帐
危险化学品档案
职业卫生档案（含职业病危害因素检测）
职业安全卫生防护设施及个体防护用品管理台帐
健康监护档案
事故台帐
综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的台帐
安全隐患整改情况档案
记录（10）：
从业人员学习、参与安全标准化活动的记录
所有从业人员培训教育记录
班组安全活动记录
所有安全培训教育记录
作业许可证审批记录
执行“操作工的六严格”规定的运行记录
变更后的培训记录
作业场所的定期检查的记录
应急救援预案定期演练过程记录
综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的记录
清单（3）：
法律法规、标准清单
安全隐患清单（包括原因分析和整改措施内容）
岗位安全操作规程清单
需取证、送检的项目：
企业主要负责人、安全管理人员的安全资格证书
特种作业人员的特种作业操作资格证书
特种设备的检测：锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械
防雷接地的检测

❸ 应急管理制度

1、应急管理体系制度.1、机构设置
建立健全的机构设置可以使政府各部门发展均衡，增强个别应急职能机构的自身功能，减少机构建设条块分割，降低对政府本身的依赖。
1.2、法规依据
辨识出适用法律法规，并根据适用的法律法规建立起独立的、综合性的应急管理法规标准体系。
1.3、技术支撑
应急管理的技术支撑体系是应急管理者作出决策的依据来源，同时也是能够顺利实现应急响应联动的保障。根据应急管理所需发挥的职能，应急管理的技术支撑体系主要包括几个方面：信息化的应急联动响应系统、应急过程中的事态检测系统、事故后果预测与模拟系统和应急响应专家系统。
1.4、预案体系
应急管理体系中的预案体系是针对各种突发事件类型而事先制订的一套能迅速、有效、有序解决问题的行动计划或方案，旨在使得企业应急管理更为程序化、制度化，做到有法可依、有据可查。它是在辨识和评估潜在的重大危险、事故类型、发生的可能性、发生过程、事故后果及影响严重程度的基础上，对应急管理机构与职责、人员、技术、装备、设施(备)、物资、救援行动及其指挥与协调等方面预先做出的具体安排。
1.5、评估体系
突发事件应对工作实行预防与应急相结合的原则。企业建立重大突发事件、演练过程风险评估体系，对可能发生的突发事件和演练过程进行综合性评估，采取有效措施，减少重大突发事件的发生，最大限度地减轻重大突发事件的影响。

❹ 如何考取出租车资格证

办事程序：

1.携带上述材料到市道路运输从业人员培训报名处报名，填写申请登记表。

2.参加学习培训并考试合格，由培训学校统一到办证窗口办理《从业资格证》后，发放给申办人。

3.申办驾驶员从业资格证程序

办理一个出租车从业资格证不是一件简单的事情。从申请办理到参加培训、考试，再到证件发放要经历许多步骤和程序。

申请受理：

申请营运驾驶员从业资格证应首先到具有营运驾驶员职业培训资格的机构报名参加职业培训。

1.申请条件：申请人须持有机动车驾驶证、非职业驾驶员培训结业证书。申请营业性大型客车、汽车列车从业资格证除具备上述条件外，还须符合下列条件：

(1)申请大型客车从业资格证，须持A照2年以上；

(2)申请汽车列车从业资格证书，须持有B照2年以上；

(3)申请人员应当履行下列手续：

①填写《营运驾驶员从业资格证申请登记表》；

②交验机动车驾驶证、非职业驾驶员培训结业证书、身份证件；

(4)风险管理培训记录下载扩展阅读

交通运输部发布了新修订的《出租汽车服务质量信誉考核办法》，将于2018年6月1日起施行。《出租汽车服务质量信誉考核办法》进一步优化完善了巡游车企业和驾驶员服务质量信誉考核指标，并将网约车平台公司和驾驶员纳入了考核体系，以全面提升出租汽车行业服务水平。

对网约车平台公司，《出租汽车服务质量信誉考核办法》量身定制了数据接入、运营服务信息公开等指标，从企业管理、信息数据、安全运营、运营服务、社会责任和加分项目等6类共19个项目设计指标。对出租汽车驾驶员，从遵守法规、安全生产、经营行为、运营服务等方面实施考核，驾驶员在考核周期内得分低于3分的，按要求接受培训。

❺ 安全员证真的有这么大的风险吗

安全员的工作风险大，但要学会规避。
一般安全事故调查组进驻后的第一件事就是查封安全资料，安全资料最大的作用就是记录现场实际的安全管理行为。所以没有事故发生时，安全资料貌似就是一堆废纸，但一旦发生安全事故，安全资料就是护身符！
《建筑施工企业安全生产管理机构设置及专职安全生产管理人员配备办法》
安全管理人员职责：
（一）负责施工现场安全生产日常检查并做好检查记录；
（二）现场监督危险性较大工程安全专项施工方案实施情况；
（三）对作业人员违规违章行为有权予以纠正或查处；
（四）对施工现场存在的安全隐患有权责令立即整改；
（五）对于发现的重大安全隐患，有权向企业安全生产管理机构报告；
（六）依法报告生产安全事故情况。
《安全生产法》中安全管理人员的职责：
生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行下列职责：
（一）组织或者参与拟订本单位安全生产规章 制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；
（二）组织或者参与本单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况；
（三）督促落实本单位重大危险源的安全管理措施；
（四）组织或者参与本单位应急救援演练；
（五）检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议；
（六）制止和纠正违章 指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；
（七）督促落实本单位安全生产整改措施。
根据上述安全管理人员的法定职责，我们需注重以下方面：
1、注重安全日志的规范填写
很多安全员懒得写安全日志，或者记录些鸡毛蒜皮的流水账，更有甚者安全日志仅记录当日施工人数施工部位，这些都是无效的安全日志，一旦出现安全事故，对你自身的保护作用就是零。
安全日志记录着安全员一天的安全管理活动记录，其实是安全事故发生后最重要最重要的证明性文件。安全日志应详细记录当日发现的安全隐患，安全隐患是否已整改（即使已经整改，也能证明安全员对该类隐患进行了管理，若该类隐患再次出现并导致事故，也能证明安全员并非不作为）。若安全隐患未整改，隐患整改人是谁，要求何时整改完毕（若该时出现安全事故，安全员隐患排查责任已完成，隐患整改是由其他责任人员负责，安全员仅负责监督落实）。尤其出现安全员权力以外不好落实的隐患，必须在安全日志中记录。重复出现一直未落实的整改，应汇报项目经理或上级领导，注意留存邮件记录、聊天截图等证明性东西，这是最好的履职表现，这时的安全责任已转变到拥有实际调拨权的实际决策人那里。其它安全管理活动，例如：人员教育培训、应急预案演练、安全检查等应也在安全日志中记录（与安全资料其它内容相互补充印证，孤证不可作为证据）。
2、做好人员教育培训，如实记录教育培训情况
人员入场三级安全教育必须全数做，公司级自己本人决定不了，那就做好项目级和班组级（个人职责内的）。必须强调一点：所有教育培训的签字必须本人签字，切莫代签，否则一律无效。一旦安全事故发生，补签已是不可能。即使可能补签，事故当事人也绝不会发善心来帮忙减轻你的管理责任，他只会想着如何增加你的管理责任，好博取更大的利益。所以，切莫怕麻烦，切莫给自己埋下隐患。安全教育除了进场时做以外，还需做好经常性安全教育的资料收集（退一万步讲，做没做不知道，但资料没有就肯定是没做）、季节性安全教育、变换工种安全教育、节假日安全教育等等等，安全教育节点实在是多，只能说隔段时间就做一次吧。
安全技术交底（分部分项、环境变化后等）更不必说，安全交底切莫笼统照抄，要跟现场实际相符合，否则也是无效，没有意义。建议宁多勿少，或者在交底最后留一处空白用笔填写.......，在此不多说了。
安全考核试卷，不要嫌麻烦，要本人做。不要出现考核不合格的还在现场的，哪怕题目是别人写，名字必须本人签（不会写字时候）。
班前活动记录，补！安排班组长去做。
安全协议，最好签，可以减轻自身管理责任。很多单位弄了小册子，把很多注意的东西都放里面，然后第一页是职工签字，然后就拿第一页去签字，然后收集第一页，然后就没有然后了。安全管理制度、安全操作规程最好也是放这小册里，有没有安全规章制度和操作规程很重要，两个性质的事情，职工有没有签字很重要，有了制度规程没有向职工宣传教育等于没有。
3、监督现场安全措施的落实
这里的安全措施不仅是安全防护，同时也是安全专项方案中的安全措施。没有编制安全专项方案？要求技术负责人编制（留有记录、日志记录），没有效果就向项目经理或上级领导汇报（留有记录、日志记录），还没效果，对不起，我也没有办法了，这是拥有决策权的人的事情了。安全措施不落实，同样汇报记录。当然如果遇到如此漠视安全，还是考虑抓紧撤吧。
4、安全检查和安全隐患
每日安全巡视和定期安全检查、专项检查这是必不可少的，不要管别人组织不组织了。检查出的隐患，整改通知单规规矩矩做，必须本人签收。到时候未整改，落实奖罚措施（奖罚措施未兑现，谁未兑现谁承担），但开没开单子就是你的事情了。未整改的隐患发送联系单，不好意思让同事签字的，可以微信或者邮箱发，收好发送记录或截图。再不行就只能汇报项目经理或领导了。这里有个最可怕的事情，就是安全事故发生后，导致安全事故的直接安全隐患我们拿不出自己已管理的证明，你不可能每个隐患都管到，这也是安全员无奈的地方。但容易出大问题的隐患就那么多（小问题也不至于判刑的地步），所以对危险性较大的隐患务必重视关注。这里提下每周的安全例会，例会的会议记录很重要的，也是证明性文件之一（附有签到表），可以多写写关于隐患的方面，同时可以多写写关于要求其他管理人员多参加安全管理的内容，体现安全员监督指导其他岗位安全管理的责任履行。
5、对现场的人员违章
曾经出现安全员与违章人员现场对骂的景象，但安全员用手机录了音，结果该违章人员出现了安全事故。当律师来调查取证时，听到该段录音后，自己主动走了，最后安全员啥事没有。所以针对违章人员管理要留有记录，尤其是拒不服从指挥的蛮干人员，最好留个违章处罚单或者录音、录像，这样可以有效保护自己。
6、应急管理
应急预案必须有，应急情况下的分工表必须有，这里的分工表必须要责任人签字，有了但相关人不知道也是没用的（会问某个管理人员自己的分工职责是什么）。定期应急演练肯定要，强调下每个安全活动一定要有个签到表。
归根结底，只有履职才能免责，只有安全资料才能证明履职，所以安全资料是风险规避最重要的手段。
附法律条文：
重大劳动安全事故罪
《刑法》第一百三十五条规定：安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。
重大责任事故罪
《刑法》第一百三十四条规定：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。

❻ 企业安全标准化管理的清单。

一、负责人与责任

1.企业主要负责人的安全承诺书

2.开展安全标准化工作的文件

3.从业人员学习、参与安全标准化活动的记录

4.企业安全生产方针目标的文件

5.企业各机构、部门、人员的职责文件

6.根据安全责任考核制度，定期考核的有关考核记录

7.安全费用的提取和使用 情况的有关记录、台账

8.人员工伤保险记录

二、风险管理

1.安全评价报告

2.风险评价程序文件及记录

3.主要危险、有害因素档案

4.重大安全隐患治理方案

5.重大危险源档案，并有定期检测、评估记录

6.重大危险源应急预案

三、法律法规与安全管理制度

1.安全生产规章制度

（1）安全生产责任制度；

（2）安全培训教育制度；

（3）安全检查和隐患整改管理制度；

（4）安全检维修管理制度；

（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）

（6）危险化学品安全管理制度；

（7）设备设施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）职业卫生管理制度；

（12）仓库、罐区安全管理制度；

（13）安全生产会议管理制度；

（14）安全生产奖惩管理制度；

（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；

（18）特种作业人员管理制度；

（19）相关方安全管理制度；

（20）危险化学品事故应急救援预案。

2.法律法规、标准清单

3.企业与上级部门、企业内部各职能部门、各级人员签定的安全目标责任书

4.岗位安全操作规程

四、 安全培训教育

2.管理人员、特种从业人员、其他从业人员的培训记录或安全资格证，新从业人员的三级教育卡

3.班组日常安全教育、活动计划和记录

4.安全培训教育计划，所有从业人员的安全培训教育档案，安全培训教育记录，培训总结

五、设备设施

1.项目安全评价及相关审批资料、检查记录

2.建设项目各阶段资料及审查报告

3.生产、存储设备设施台帐、记录档案

4.特种设备、安全防护设施定期检测、检查和维护保养记录

5.设备设施停工检维修方案、记录档案

6.日常性检维修作业任务书

7.安全废弃和处置管理制度

六、 作业安全

1.作业许可证管理制度

2.作业许可证及记录

3.承包商提供国家规定的相关资质复印件，作业人员证件复印件

4.与承包商签订的安全承诺书或安全协议书

5.供应商提供的危险化学品安全生产许可证、危险化学品包装物、容器定点生产企业证书等有关资质证书复印件

6.承运单位提供的相关部门认定的资质证书复印件，有关运输人员的上岗资格证

7.变更管理制度，《变更申请表》和《变更验收表》的台帐

8.执行“操作工的六严格”规定的运行记录

七、产品安全与危害告知

1.所有可能接触和产生的危险化学品（包括产品、原料和中间体）的

普查、分类档案

2.危险化学品的安全技术说明书和安全标签

3.应急咨询电话号码或者委托代理协议

八、职业危害

1.有毒有害作业场所的定期检查和记录

2.职业卫生档案（含职业病危害因素检测）

3.职业安全卫生防护设施及个体防护用品管理台帐

4.健康监护档案

九、事故与应急

1.事故调查报告、处理台帐

2.根据风险评价结果，针对潜在的事件和突发事故编制的事故应急救援预案

3.应急救援预案定期演练报告及过程记录

十、 检查与绩效考核

1.各种检查形式的《安全检查表》

2.综合检查、专业检查、季节性检查和日常检查的记录和台帐

3.安全隐患清单（包括原因分析和整改措施内容）及整改情况档案

4.每年一次的自评报告

5.绩效考核制度文本，定期考核记录

需准备的制度、台帐（档案）、记录、清单：

制度（25）：

1.安全责任考核制度

2.安全废弃和处置管理制度

3.作业许可证管理制度

4.变更管理制度

5.绩效考核制度

6.安全生产规章制度

（1）安全生产责任制度；

（2）安全培训教育制度；

（3）安全检查和隐患整改管理制度；

（4）安全检维修管理制度；

（5）安全作业管理制度；（如：动火，高处作业，吊装等）

（6）危险化学品安全管理制度；

（7）设备设施安全管理制度；

（8）安全投入保障制度；

（9）劳动防护用品（具）和保健品发放管理制度；

（10）事故管理制度；

（11）职业卫生管理制度；

（12）仓库、罐区安全管理制度；

（13）安全生产会议管理制度；

（14）安全生产奖惩管理制度；

（15）防火、防爆、防尘、防毒管理制度；

（16）消防管理制度；

（17）新建、改建、扩建工程“三同时”制度；

（18）特种作业人员管理制度；

（19）相关方安全管理制度；

（20）危险化学品事故应急救援预案。

❼ 风险源辨识与风险管理培训内容有哪些

企业风险管理是对企业内可能产生的各种风险进行识别、衡量、分析、评价，并适专时采取及属时有效的方法进行防范和控制，用最经济合理的方法来综合处理风险，以实现最大安全保障的一种科学管理方法。 企业风险是指由于企业内外环境的不确定性、生产经营活动的复杂性和企业能力的有限性而导致企业的实际收益达不到预期收益，甚至导致企业生产经营活动失败的可能性。

❽ 我国的GMP主要内容

药品生产质量管理规范

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理
法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确
保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药
品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的
特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于
本规范规定的质量保证水平。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为
都是对本规范的严重背离。

第二章 质量管理

第一节 基本要求

第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有
效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全
过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求
和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。
第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的
人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)
的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求；
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；
(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：
(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
(六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；
(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第三节 GMP

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下：
(一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品；
(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
(三)已配备GMP必需的所有资源，包括：
1．具有适当资质并经培训合格的人员：
2．足够的厂房和场所；
3．适当的设备和维修保障：
4．正确的原辅料、包装材料和标签；
5．经批准的工艺规程和操作规程；
6．适当的贮运条件。
(四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程；
(五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
(六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程；
(八)尽可能降低药品发放的质量风险：
(九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品：
(十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

第四节 质量控制

第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
第十五条 质量控制的基本要求如下：
(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；
(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
(四)检验方法应经过验证；
(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：
(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：
(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：
(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：
(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。

第五节 质量风险管理

第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的
目标相关联。
第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相
适应。
第三章 机构与人员
第一节 基本要求

第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作，应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第二十条 药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门均应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
第二十一条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核
所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以
免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第二节 关键人员

第二十三条 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和
产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。
第二十四条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条 生产管理负责人
(一)生产管理负责人的资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
(二)生产管理负责人一般有下列职责：
1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；
2．确保严格执行生产工艺规程；
3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；
4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；
5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态：
6．确保完成各种必要的验证工作；
7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；
8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十六条 质量管理负责人
(一)质量管理负责人的资质
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
(二)质量管理负责人一般有下列职责：
1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
2．评价各种批记录；
3．确保完成所有必要的检验；
4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
5．审核和批准所有与质量有关的变更；
6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；
7．批准并监督委托检验；
8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
10．确保完成自检；
11．批准和监督物料的供应商；
12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14．确保完成产品质量回顾分析；
15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十七条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：
(一)批准和修订书面操作规程和文件；
(二)批准产品的生产工艺规程；
(三)监控厂区卫生：
(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内；
(五)确保完成生产工艺验证；
(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要
调整培训安排；
(七)批准和监督受托生产企业；
(八)确定和监控物料和产品的贮存条件；
(九)保存记录；
(十)监控GMP执行状况；
(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
第二十八条产品放行责任人
(一)产品放行责任人的资质
产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如：物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。
产品放行责任人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。
(三)产品放行责任人有下列职责：
1．必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；
2．在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。
(四)产品放行责任人通常应为质量管理负责人；如企业有一名以上的产品放行责任人，则产品放行责任人应遵从质量管理负责人的安排，其职能只可委托给同一企业内其它产品放行责任人。
(五)应制订书面规程确保产品放行责任人的独立性，企业法人代表、企业负责人和其它人员不得干扰产品放行责任人独立履行职责。

第三节 培训

第二十九条 企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
第三十一条 高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。
第三十二条 在培训过程中，应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。

第四节 人员卫生

第三十三条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
第三十四条 为满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生操作规程，包括
与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。
第三十五条 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有
人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
第三十六条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接
接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
第三十七条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区：不
可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。
第三十八条 任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及
穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。
第三十九条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十条 生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个
人使用的药品等杂物和非生产性物品。
第四十一条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料
和设备表面。
第四十二条 员工应正确洗手、更衣。