8d方法应用培训

1. CAPA关闭要用8D报告

关于8D报告如何关闭
向大家请教一个问题，如果出现质量问题我们向顾客递交了8D报告，那么在验证完有效性并得出肯定的结论后，在最后关闭的时候是否还需要征得顾客的同意？如果需要，那么如果顾客长时间不给出同意关闭的答复，并且没有任何的原因（可能顾客工作忙），那么8D该如何关闭 质量管理体系的建设与不断完善是全球制药企业进行质量管理的必然趋势。随着新版《中华人民共和国药品管理法》与《药品记录与数据管理要求（试行）》等政策法规的颁布，如何使药企质量管理体系适应新规与新版GMP趋势和要求,并有效地融合ISO9001体系，真正为企业质量管理体系的有效运行和与接轨国际打下坚实基础，对所有药企来说都是一个重要课题。
2020年10月23-24日，CPhI制药在线携医药行业资深质量管理专家为各位解读国内外药品记录与数据管理新规、分享企业内部开展质量管理体系管理评审的操作实践经验，为企业管理者完善数据完整性管理与质量管理评审工作打下坚实的基础，充分识别企业质量管理体系的适宜性和充分性，使有限资源得到有效配置。
药品质量管理体系培训专场一：质量管理体系管理评审实操
专场一培训简介：
质量管理体系管理评审是质量管理体系绩效评价的主要内容之一。尽管很多企业都已通过质量管理体系认证并且进行质量管理体系管理评审工作，但是管理评审往往因为各种原因进行得不到位，造成管理评审后续工作总有一部分工作超出评审输出的范畴之外。
药企不重视管理评审的有效开展可能如下问题：
1、不符合质量管理体系标准要求，会被认证公司开不符合项。
2、不能识别企业质量管理体系的适宜性和充分性。

2. 问题发现与改善及8D应用培训心得

上周刘总给我们部门进行了8D的培训及实际案例的应用分享，虽然以前接触过8D但只是停留在知道，了解的阶段，这次培训和应用，让我们深入探讨了8D的每个步骤及解决思考问题的思路，获益良多。
8D是原始是由Ford 公司，全球化品质管制及改善的特殊必备方法，之后已成为QS9000/ ISO TS16949、福特公司的特殊要求。目前8D成为一个固定而有共识的标准化问题解决步骤。用8D就是为了解决问题，那么了解问题，全面真实的描述问题就是解决问题的重中之重。问题是什么，问题就是实际与理想之间的差距，把问题视作冰山，一层一层深挖就能找到问题的根本所在，也就是真因。只有找到了真因，才能制定对策和措施从根本上解决问题。8D首先发现问题，然后就是真正的第一步建立小组，不就是找几个人帮忙吗？其实不是这么简单，小组需要有组长，然后组员应该是原创问题众多相关部门的人员，只要是相关的都应该让大家参与进来，让组员都有问题的归属感，有了归属感才与对待问题的使命感和责任感。组长，组员，记录员，促进员都各司其职才能让小组顺利的进行。第二个步骤就是介绍问题，这个步骤是解决问题的关键因素，可以用5W2H的方法来彻底的描述，这里就需要小组的组员们集思广益，尽可能全面真实的反应，只要能找到数据或图表、照片都应该采用空间。第三步根据这些描述和分析，结合头脑风暴、脑力激荡、5W2H、5M1E、鱼骨图等方法来确定和核实根原因。有时候真因并不只是一个，有两个或者是两个原因碰撞后产生。第四部就是采取短期纠正措施并验证所采取措施的有效性。这只是为了避免损失扩大而采取的临时性措施。第五步采取长期(永久)纠正措施，采用PCA计划、做、检查、验证。在这当中一定要有担当者，对策的完成期限，对策的效果确认。在实际工作中我认为制定对策时必须要有完成期限，如果没有制定完成期限或没有担当者去跟踪催促，很多事情就会时断时续，最后容易不了了之。而且期限一定要是明确具体的日期，这样也便于担当者跟进。第六步验证所采取措施(ICA和PCA)的有效性，多用一些图表或者数据来体现，这样有利于和之前的作对比。第七步，为了预防再次发生采取措施，并使之标准化、流程化。通常情况下都会制定文件、规范等使之标准化，在制定文件的时候各个部门通常都是依照有利于自己本部门的方向来制定，那么所有部门都是这样来制定文件和规范的话就会导致一些中间地带的问题暴露出来而且部门都说自己是按照文件执行都没有错误。我觉得在制定规范和文件的时候应该多以大局以公司的大利益来考虑来编制，然后由高层决策者迅速最后去审核和签订。最后一步就是恭贺小组，承认做出的成绩并给予一定的奖励腾飞，这样下一次大家又会积极的参与进来。以上是我经过这次培训后的一些心得体会。

3. 8d培训感想怎么写啊

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