药事法规培训资料

1. 公司管理制度培训目的是什么

企业培训管理制度的目的主要有以下几点：

(1) 帮助经理及时掌握公司内、外部环境条件的变化。了解公司员工的思想状况与工作情况和对相关知识基本技能的掌握状况。

(2) 使基层管理人员尽快掌握必要的管理技能，明确自己的职责，改变自己的工作观念，熟悉工作环境，习惯新的工作方法。

(3) 使专业人员熟练掌握本企业的知识和技能，及时了解各自领域里的最新知识与社会发展相适应。

(4) 为员工提供再学习和深造的机会，以实现其个人的价值。

(5) 对一般员工的培训是使其了解公司及产品概况，掌握工作规范，必要的工作技能，明确责权界限，以求按时完成本职工作。

(1)药事法规培训资料扩展阅读：

一、培训效用

1、培训是企业持续发展的力量源泉，它能保证企业在日益激烈的人才争夺中不至于败下阵来。

2、培训是解决问题的有效途径，培训能够改变员工的某些不适当的工作表现及行为。

3、培训是满足企业和员工双方需求的行为，是调动员工积极性的有效方法。

4、培训是建立优秀组织文化的杠杆，可以强化企业的共同价值观。

二、培训实质上是一种系统化的智力投资。企业投入人力、物力对员工进行培训，员工素质提高，人力资本升值，公司业绩改善，获得投资收益，它区别于其他投资活动的特点在于它的系统性，企业的员工培训是一个由多种培训要素组成的系统。

它包括了培训主体、培训客体、培训媒介包括了培训的计划子系统、组织子系统、实施子系统、评估子系统；它还包括了需求分析过程、确立目标过程、订立标准过程、培训实施过程、信息反馈过程、效果评价过程等。

企业培训专家企业都很重视员工培训，优质的培训是高效管理之母，足见对培训工作评价、定位之高。

企业发展离不开长期有效的培训，培训是批量制造企业所需人才的最好方法之一。

2. 请问一下制药行业培训课程有那些专业课程

我是学药的，根据我们所学的给你介绍吧：有《药物制剂技术》、《药理基础》、《中药化学》、《现代生物制药工艺学》、《药用基础化学》、《药事法规》、《GMP实务》。
希望对你有帮助！

3. 企业内训都有哪些执行方案

按岗位

人力资源培训、战略管理培训、采购培训、生产培训、物流培训、企业文化培训、商务礼仪培训、市场营销培训、销售培训、员工职业化培训、责任体系培训、财务管理体系培训等。

按培训方式

企业内训： 是培训公司根据企业培训的需求，为企业量身定做的企业课程，具有培训时间、培训地点方面的充分灵活性。企业内训是世界500强普遍采用的一种培训方案。越来越多的国内企业也开始认识到企业培训通常能最好的达到他们的培训和发展需要。

可以分为公司培训、部门培训、岗位培训、自我学习、外出培训。

1、公司培训，公司培训管理部门根据培训总计划组织的，全公司公共部分的培训，如我公司培训中的GMP基础知识、药事法规、微生物知识、6S知识，QC活动知识、安全知识等;

2、部门培训，各部门根据公司培训总计划组织的，与本部门有关的各类知识的培训，如我公司培训中的岗位职责、岗位操作法等;

3、岗位培训，岗位对员工进行的实际操作技能的培训与岗位内的相互学习。

4、自我学习，员工自己主动的进行专业知识的再学习和操作技能的锻炼。

企业公开课：

企业公开课是以公开授课形式为企业单位或个人提供工作技能提升的培训服务，适合参加公开课培训的人群涵盖了社会的各个阶层，如刚从职人员的销售知识培训，或具有资深从职经验的高级总裁培训。

网络在线培训：

网络培训：信息革命对社会各个领域产生了深刻的影响，社会的发展需要人们拥有更新的知识体系，更快地把握瞬息万变的时代变化。但是传统教育模式显然无法跟上知识更替和信息爆炸的步伐。世纪之初的教育正在向“终身化”方向发展。网络作为信息的天然载体，必将通过其在教育领域所特有的功能来回应信息化潮流。

按照培训职责

第一类：应岗培训，目的是为了让员工达到上岗的要求。

第二类：提高培训，提升岗位业绩。

第三类：发展培训，对员工进行职业生涯规划方面的培训,中国有一千万家企业，进行此类培训的公司不足千分之一。

第四类：人文培训，讲人文，讲音乐，亲子教育，讲服装搭配，不足万分之一。

第五类：拓展培训，这是一种户外体验式培训。体验式培训强调员工去"感受"学习，而不是单在课堂上听讲。在体验式培训中，员工是过程的主宰。如果员工感到课程的进程由他们掌控，他们将更加注意活动的过程--没有人比自己更能走近自己的内心。拓展培训也是企业更加喜欢和务实的一种类型。

企业培训专家企业都很重视员工培训，优质的培训是高效管理之母，足见对培训工作评价、定位之高。

企业发展离不开长期有效的培训，培训是批量制造企业所需人才的最好方法之一。

银行培训

基础培训主要包括：银行内部情况介绍、银行业务培训、 职业形象培训等。该课主要内容：战略管理、组织行为学、人力资源、企业文化、信息化建设、对公营销、金融服务方案、风险管理等。高层次培训有：宏观经济分析、政策解读、财政资金申报等专题培训。

拓展培训

拓展培训揉合了高挑战及低挑战的元素，学员从中在个人和团队的层面，都可透过危机感、领导、沟通、面对逆境和辅导的培训而得到提升。拓展培训强调学员去「感受」学习，而不仅仅在课堂上听讲。研究资料表明，传统课堂式学习的吸收程度大约为25%，而要求学员参与实际操作的体验式学习吸收程度高达75%，能更加有效地将资讯传授给学员。拓展培训正是一种典型的户外体验式培训。

以体验，经验分享为教学形式的拓展训练的出现，打破了传统的培训模式，它并不灌输你某种知识或训练某种技巧，而是设定一个特殊的环境，让你直接参与整个教学过程，在参与的同时，去完成一种体验，进行自我反思，获得某些感悟。它吸收了国外先进的经验，同时注意适应中国人的心理特征与接受风格，将大部分课程放在户外，精心设置了系列新颖、刺激的情景，让学员主动地去体会，去解决问题，在参与、体验的过程中，心理受到挑战，思想得到启发，然后通过学员共同讨论总结，进行经验分享，感悟出种种具有丰富现代人文精神和管理内涵的道理。在特定的环境中去思考、去发现、去醒悟，对自己、对同事、对团队重新认识、重新定位。

拓展培训这种形式既安全又有一定的趣味性，易于被学员接受。但拓展培训的最终目的，是让学员将培训活动中的所得应用到工作中去。如果缺乏专业培训师的指导及意见，则很难达到理想的效果。

通过拓展培训，整合团队，发掘每个人的最大潜力，这就是拓展培训的真正意义!

4. 企业培训的方式有哪些

企业管理的目的是更有效率地实现工作目标，最大限度地提高资源利用率。
管理有各个层次的管理，因此各类管理人员对企业管理的需求是不同的。
管理是科学，管理主要工具就是合理的管理制度，如设立目标，制定计划，实施，考核，激励处罚措施等。
管理也是艺术，管理的对象是人，不是机器，所以，某些方面则需要管理者的智慧，品德，人文关怀，以及创导的文化。
管理需要理论，更需要实践。
管理是一门发展中的学科，西方、东方各自文化背景下的管理也有差别。
【方法一】建立规范的、科学的培训制度
【方法二】企业培训方式由简单化向多样化、科学化发展
【方法三】思想上重视，行动上支持
【方法四】做好培训前的需要分析
【方法五】企业由注重雇员能力培训转变为重视雇员整体素质提高的培训

5. 企业培训的培训分类

企业内训： 是培训公司根据企业培训的需求，为企业量身定做的企业课程，具有培训时间、培训地点方面的充分灵活性。企业内训是世界500强普遍采用的一种培训方案，越来越多的国内企业也开始认识到企业培训通常能最好的达到他们的培训和发展需要。
可以分为公司培训、部门培训、岗位培训、自我学习、外出培训。
1、公司培训，公司培训管理部门根据培训总计划组织的，全公司公共部分的培训，如我公司培训中的GMP基础知识、药事法规、微生物知识、6S知识，QC活动知识、安全知识等；
2、部门培训，各部门根据公司培训总计划组织的，与本部门有关的各类知识的培训，如我公司培训中的岗位职责、岗位操作法等；
3、岗位培训，岗位对员工进行的实际操作技能的培训与岗位内的相互学习。
4、自我学习，员工自己主动的进行专业知识的再学习和操作技能的锻炼。
企业公开课：
企业公开课是以公开授课形式为企业单位或个人提供工作技能提升的培训服务，适合参加公开课培训的人群涵盖了社会的各个阶层，如刚从职人员的销售知识培训，或具有资深从职经验的高级总裁培训。
网络在线培训：
网络培训：信息革命对社会各个领域产生了深刻的影响，社会的发展需要人们拥有更新的知识体系，更快地把握瞬息万变的时代变化。但是传统教育模式显然无法跟上知识更替和信息爆炸的步伐。世纪之初的教育正在向“终身化”方向发展。网络作为信息的天然载体，必将通过其在教育领域所特有的功能来回应信息化潮流。 第一类：应岗培训，目的是为了让员工达到上岗的要求。
第二类：提高培训，提升岗位业绩。
第三类：发展培训，对员工进行职业生涯规划方面的培训,中国有一千万家企业，进行此类培训的公司不足千分之一。
第四类：人文培训，讲人文，讲音乐，亲子教育，讲服装搭配，不足万分之一。
第五类：拓展培训，这是一种户外体验式培训。体验式培训强调员工去感受学习，而不是单在课堂上听讲。在体验式培训中，员工是过程的主宰。如果员工感到课程的进程由他们掌控，他们将更加注意活动的过程--没有人比自己更能走近自己的内心。拓展培训也是企业更加喜欢和务实的一种类型。
拓展培训揉合了高挑战及低挑战的元素，学员从中在个人和团队的层面，都可透过危机感、领导、沟通、面对逆境和辅导的培训而得到提升。拓展培训强调学员去「感受」学习，而不仅仅在课堂上听讲。研究资料表明，传统课堂式学习的吸收程度大约为25%，而要求学员参与实际操作的体验式学习吸收程度高达75%，能更加有效地将资讯传授给学员。拓展培训正是一种典型的户外体验式培训。
以体验，经验分享为教学形式的拓展训练的出现，打破了传统的培训模式，它并不灌输你某种知识或训练某种技巧，而是设定一个特殊的环境，让你直接参与整个教学过程，在参与的同时，去完成一种体验，进行自我反思，获得某些感悟。它吸收了国外先进的经验，同时注意适应中国人的心理特征与接受风格，将大部分课程放在户外，精心设置了系列新颖、刺激的情景，让学员主动地去体会，去解决问题，在参与、体验的过程中，心理受到挑战，思想得到启发，然后通过学员共同讨论总结，进行经验分享，感悟出种种具有丰富现代人文精神和管理内涵的道理。在特定的环境中去思考、去发现、去醒悟，对自己、对同事、对团队重新认识、重新定位。
拓展培训这种形式既安全又有一定的趣味性，易于被学员接受。但拓展培训的最终目的，是让学员将培训活动中的所得应用到工作中去。如果缺乏专业培训师的指导及意见，则很难达到理想的效果。

6. 对企业而言，要做好培训工作应该从哪些方面入手

1、对于企业而言，可以分为公司培训、部门培训、岗位培训、自我学习、回外出培训。
1）公司培训，公答司培训管理部门根据培训总计划组织的，全公司公共部分的培训，如我公司培训中的GMP基础知识、药事法规、微生物知识、6S知识，QC活动知识、安全知识等；
2）部门培训，各部门根据公司培训总计划组织的，与本部门有关的各类知识的培训，如我公司培训中的岗位职责、岗位操作法等；
3）岗位培训，岗位对员工进行的实际操作技能的培训与岗位内的相互学习。
4）自我学习，员工自己主动的进行专业知识的再学习和操作技能的锻炼。
2、企业培训是指企业或针对企业开展的一种提高人员素质、能力、工作绩效和对组织的贡献，而实施的有计划、有系统的培养和训练活动。目标就在于使得员工的知识、技能、工作方法、工作态度以及工作的价值观得到改善和提高，从而发挥出最大的潜力提高个人和组织的业绩，推动组织和个人的不断进步，实现组织和个人的双重发展。企业培训是推动企业不断发展的重要手段之一，市场上常见的企业培训形式包括企业内训和企业公开课，网络远程授课。

7. 您好，有关于药事法规的培训资料么是制药企业的培训，QA的

有关药品生产企业药事法规的培训资料你可以在网上搜索下载，最好是多做题目，一边做题目一边有目的的复习，效果最好。
下面是下载的一点题目：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 项，一般项目 项。
2. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有 和 的措施。
3. 质量受权人具有 ，这是受权人最核心的内涵。受权人独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到企业利益、财务、生产活动等因素的影响，保证 不受到其他因素干扰，不向其他因素妥协，也是受权人制度实施的根本目的。
4.物料必须经过 或 审核，决定是否批放行。
5.受权人转授权时，必须有书面的转授权 ，明确 的职责。
6.2010年药典二部附录201页中关于原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表中有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明生成产物的数目及 的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察 。
7.原料药长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、含量、有关物质、 以及根据品种性质选定的考察项目。
8. 药物制剂长期稳定性试验重点考察项目有性状、 、PH值、可见异物、 、无菌。
9.药典二部（2010）计量符号中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶质若干毫升。“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶质若干克。
10.“精密称定“系指称取重量应准确至所取重量的 ；”称定“系指称取重量应准确至所取重量的 。
11. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为 。
12．2010版附录中要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过 确保水质符合质量要求，例如可以在80以上保温或 以上保温循环或4℃以下的状态存放。
13. 物料应有能准确反映物料数量 的相关记录。
14. 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由 管理。
二、选择（2分/每题，共50分）
1、物料应按规定的使用期限储存 , 对于无规定使用期限的物料 , 其使用储存期限一般不超过（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是 : （）
A．质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 销售管理部门 D. 企业负责人。
3.2010版中国药典与2005版相比 “注射用水”增加的检查项目是（ ）
A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.总有机碳 D.不挥发物与重金属
4.2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”按无水物计算，每1mg凝血酶的活力不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中国药典二部中“凝血酶冻干粉”水份测定由“干燥失重法”变更为“费休氏法”，限度由3％改为（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中国药典二部中“布美他尼注射液”，有关物质（限度改变）、热原检测变更为内毒素检测、含量测定方法由分光光度计法变更为（ ）
A.高效液相色谱法 B.气相色谱法 C.柱色谱法 D.电泳法
7.药品不良反应实行（ ）报告制度。
A.定期 B.逐级 C.逐级、定期 D.越级
8.按GMP要求，药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更，还应增加 、药液过滤及灌封（分封）系统等 （ ）
A．灭菌设备 B.环境卫生系统 C.岗位操作SOP D.生产管理文件系统
9. 洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ～ 摄氏度，相对湿度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 药品GMP检查不包括下列哪类： （ ）
A．机构与人员 B.厂房与设施、设备
C.物料、卫生、验证、文件 D.行政办公与技术开发
11.《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工艺用水分三大类 （ ）
A.饮用水、纯化水、注射用水 B. 蒸馏水 、纯化水、注射用水
C.饮用水、蒸馏水 注射用水 D. 纯化水、去离子水、注射用水
13.药品生产验证内容应包括 、 、生产工艺及其变更、 、主要原辅材料变更。（ ）
A.空气净化系统 工艺用水系统 设备清洗
B.空调净化系统 工艺用水系统 设备清洗
C.空气净化系统 工艺用水系统 设备维修
D.空调净化系统 工艺用水系统 设备维修
14. 药品零头包装只限( )为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
A.同品名 B.同规格 C.2～3个连续批号 D.两个批号
15. 供应商管理文件中规定“主要物料供应商质量体系评估”每 进行一次。( )
A.两年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP检查评定标准》中要求储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道（ ）周期。
A.维修 B.保养 C.维修、保养 D.清洗、灭菌
17．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（ ），应定期校验。
A.状态标志 B.合格标志 C.待检标志 D.维修标志
18.2010年版《中国药典》正式实施时间（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化学品管理条例》中规定申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府（ ）审批。
A.食品药品监督管理局 B.质量技术监督管理局
C.公安机关 D.检察院
20. 《化学危险物品安全管理实施细则》中要求贮存化学危险物品的仓库要向当地 备案，并保证与其有畅通的通讯和报警联络。（ ）
A. 公安及消防部门 B. 食品药品监督管理局
C. 质量技术监督管理局 D.检查院
21. 《GMP》（1998修订）中物料指（ ）
A．原料 B.辅料 C.包装材料 D.原料、辅料、包装材料等
22．《GMP》（1998修订）中物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态指的是（ ）
A.待检 B.待验 C.化验 D.合格
23. 《GMP》（1998修订）中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《药品委托生产批件》有效期不得超过（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下
（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕尘、防止交叉污染
3.独立性 产品质量 4.质量受权人 转受权人
5. 合同或协议 转受权人 6.量、降解产物
7. 熔点、吸湿性 8. 含量、有关物质
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.费休氏法 12. 验证 70℃
13.变化及去向 14 专人
二、选择
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

8. 药店gsp培训内容有哪些

药事法规、产品知识、药学职业道德、GSP质量体系文件、计算机系统知识等。

9. 企业培训有哪些形式有没有针对老板或高层的比较新的培训

企业培训的形式：
1、聘请外部讲师做内训。
在一个特定的空间内，讲师运用一定的专业培训设备和技巧，对营销和销售人员进行为期半天至三天不等的专门主题的训练。这是企业最常采用的形式。
2、内部讲师执行内训
许多企业出于培训成本和效果的考虑，开始越来越注重内部培训师的培养和运用。
3、外派学习
是指派出部分人员参加外部培训机构或大学主办的培训课程、讲座或进修课程
4、师带徒
员工方面，是经验丰富的老员工带新员工，能够尽快使新员工掌握各项工作技能。

老板方面的培训，现在也有一种比较新的“师徒制”的形式，叫做联创私塾，是通过以百亿级企业大咖为师父的“师徒制”对具备一定经营与管理基础的企业进行转型、再创业、投资、融资等帮助或辅导并产生成果。里面的师傅都是大牛，比如如家酒店集团CEO 孙坚；慧聪网董事局主席 郭凡生；惠普亚洲区副总裁周宏骐等。联创私塾的师父们拥有非常丰富的企业管理经验，在商业市场当中一系列的经验教训也能够指引他的弟子少走弯路，同时私塾导师自身优质的资源，能够直接对弟子进行有效的嫁接。

10. 什么是企业培训

1，企业培训是指企业或针对企业开展的一种提高人员素质、能力、工作绩效回和对组织的贡献，而实答施的有计划、有系统的培养和训练活动。
2，企业培训的目标就在于使得员工的知识、技能、工作方法、工作态度以及工作的价值观得到改善和提高，从而发挥出最大的潜力提高个人和组织的业绩，推动组织和个人的不断进步，实现组织和个人的双重发展。
3，企业培训是推动企业不断发展的重要手段之一，市场上常见的企业培训形式包括企业内训和企业公开课，网络远程授课。