计算机化系统验证培训

A. 质谱仪的UNIFI计算机化系统验证时,可能会进行哪些测试项目

质谱仪在计算机化系统验证的时候，测试的项目更多的是符合这个要求，下面的各种数据采集以及相关的指导

B. 计算机化的系统的验证

1. 生产系统
自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称专量系统，自动在线属清洁、在线灭菌系统等
2. 包装及标签说明书管理系统
电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等
3. 厂房设备及工艺设备系统
校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等
4. 物料系统
供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等
5. 实验室系统
实验室自动化分析设备，灭菌设备等
6. 狭义的质量管理系统
文档审批管理系统，变更偏差投诉管理系统，培训管理系统，ERP系统（涉及产品放行）
这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系,需要验证的计算机化系统大体上都是是这六大系统。

C. 什么叫计算机化系统

计算机化系统指控制系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

计算机控制系统，（简称CCS)是应用计算机参与控制并借助一些辅助部件与被控对象相联系，以获得一定控制目的而构成的系统。

这里的计算机通常指数字计算机，可以有各种规模，如从微型到大型的通用或专用计算机。辅助部件主要指输入输出接口、检测装置和执行装置等。

被控对象的联系和部件间的联系，可以是有线方式，如通过电缆的模拟信号或数字信号进行联系；也可以是无线方式，如用红外线、微波、无线电波、光波等进行联系。

(3)计算机化系统验证培训扩展阅读

控制系统已被广泛应用于人类社会的各个领域。在工业方面，对于冶金、化工、机械制造等生产过程中遇到的各种物理量，包括温度、流量、压力、厚度、张力、速度、位置、频率、相位等，都有相应的控制系统。

在此基础上通过采用数字计算机还建立起了控制性能更好和自动化程度更高的数字控制系统，以及具有控制与管理双重功能的过程控制系统。在农业方面的应用包括水位自动控制系统、农业机械的自动操作系统等。

自动控制的应用实例有各种类型的伺服系统、火力控制系统、制导与控制系统等。在航天、航空和航海方面，除了各种形式的控制系统外，应用的领域还包括导航系统、遥控系统和各种仿真器。

在办公室自动化、图书管理 、交通管理乃至日常家务方面，自动控制技术也都有着实际的应用。随着控制理论和控制技术的发展，自动控制系统的应用领域还在不断扩大，几乎涉及生物、医学、生态、经济、社会等所有领域。

D. 已使用有几年的液相如何进行计算机化系统验证

相信你应该看看数字信号处理方面的书。一般来说，因为我们目前使用的计算机是0101的数内字化系统，它容的处理过程也是离散数学的领域。具体为什么用离散来代替连续，想必你也很清楚。这样我们使用的matlab也是需要离散化（根据奈奎斯特定理），然后数字化处理。DFT（离散傅里叶变换），DFS（离散傅里叶级数）就是这么来的。虽然自然界广泛存在连续事件，但是不方便计算和储存。

E. 哪有办药厂计算机化系统验证培训的啊

1、国家局培训中心9月在上海有一场相关的培训

2、洛施德GMP咨询公司（新加坡）在8月底上海，有一场关于CSV的培训

F. 药监局老师会问计算机化系统什么问题

1.计算机控制系统首先应该考虑的是容错性，不管是在时间还是在实际销售专中，要考虑延迟属和变量系统，而正在销售中的书籍和在库中的书籍就是系统中的变量和延迟，其次应该就是对控制的预期没有做好，中间环节太多。计算机系统可以节省很大人力的部分主要在于系统能够统一化，流程化管理，加快流通速度，不能凭单一凭据来断定究竟是人力还是计算机优劣。 2.继续投入，对计算机系统进行优化，同时，可以加强对人员管理的投入，使管理流程化。 3.应该首先考虑的是控制因素和控制变量，控制的预期目标以及想要达到的目的。

G. 如何开展计算机化系统验证

1.列出计算机化系统清单 2.规矩GXP系统问题（6个问题）判断是否关键系统。 3.关键系统判断硬件及软件分类（硬件2种，软件根据GAMP5的1345分类） 4.做相应的验证策略。

H. excel怎么做计算机化系统的验证

1.列出计算机化系统清单
2.规矩GXP系统问题（6个问题）判断是否关键系统。
3.关键系统判断硬件及软件分类（硬件2种，软件根据GAMP5的1345分类）
4.做相应的验证策略。