制药公司培训管理

A. 生物技术的就业方向有哪些

怎么说呢，作为生物技术学专业的学生，基于我们学长学姐毕业后的情况，我感觉我们专业本科选择就业的人并不太多，因为本科毕业掌握的知识有限，很多大型的企业或者科研机构，都不会招收本科生，除非你在大学就搞出了能证明自己能力的东西。

我有几个学长学姐就合作办了这样一个机构，具体模式我也不太清楚，但是我暑假的时候曾在那里当过一段时间代课老师，感觉还是挺不错的，因为现在家长非常注重孩子们的教育，他们的机构将实验和知识融为一体，取得的成绩很好，大部分孩子的成绩都有很大提高，所以口碑相传，学生资源也是越来越多。

总之，个人不太建议本科毕业就去工作，因为我们专业本科生真的不好就业，至少也要等到研究生毕业之后，才有可能从事与专业密切相关的工作。

B. 5S管理的内容是什么

5s管理目前作为各行各业基础管理模式之一被广泛应用。说到5s大家都知道，但至于其详细内容，想必并不是所有人都能脱口而出。那么，企业5s管理内容是什么？华天谋5s管理专家介绍：5s起源于日本即整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seikeetsu)和素养(Shitsuke)。具体详情如下：
一、“5S”活动的含义
“5S”：整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seikeetsu)和素养(Shitsuke)
这5个词的缩写。因为这5个词日语中罗马拼音的第一个字母都是“S”，所以简称为“5S”，开展以整理、整顿、清扫、清洁和素养为内容的活动，称为“5S”活动。
“5S”活动起源于日本，并在日本企业中广泛推行，它相当于我国企业开展的文明生产活动。“5S”活动的对象是现场的“环境”，它对生产现场环境全局进行综合考虑，并制订切实可行的计划与措施，从而达到规范化管理。“5S”活动的核心和精髓是素养，如果没有职工队伍素养的相应提高，“5S”活动就难以开展和坚持下去。
二、“5S”活动的内容
（一）整理
把要与不要的人、事、物分开，再将不需要的人、事、物加以处理，这是开始改善生产现场的第一步。其要点是对生产现场的现实摆放和停滞的各种物品进行分类，区分什么是现场需要的，什么是现场不需要的；其次，对于现场不需要的物品，诸如用剩的材料、多余的半成品、切下的料头、切屑、垃圾、废品、多余的工具、报废的设备、工人的个人生活用品等，要坚决清理出生产现场，这项工作的重点在于坚决把现场不需要的东西清理掉。对于车间里各个工位或设备的前后、通道左右、厂房上下、工具箱内外，以及车间的各个死角，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物。坚决做好这一步，是树立好作风的开始。日本有的公司提出口号：效率和安全始于整理！
整理的目的是：
①改善和增加作业面积；
②现场无杂物，行道通畅，提高工作效率；
③减少磕碰的机会，保障安全，提高质量；
④消除管理上的混放、混料等差错事故；
⑤有利于减少库存量，节约资金；
⑥改变作风，提高工作情绪。
（二）整顿
把需要的人、事、物加以定量、定位。通过前一步整理后，对生产现场需要留下的物品进行科学合理的布置和摆放，以便用最快的速度取得所需之物，在最有效的规章、制度和最简捷的流程下完成作业。
整顿活动的要点是：
①物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错
②物品摆放地点要科学合理。例如，根据物品使用的频率，经常使用的东西应放得近些（如放在作业区内），偶尔使用或不常使用的东西则应放得远些（如集中放在车间某处）；
③物品摆放目视化，使定量装载的物品做到过日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色彩和标记加以区别。
④生产现场物品的合理摆放有利于提高工作效率和产品质量，保障生产安全。这项工作已发展成一项专门的现场管理方法－－定置管理（其内容将在第三节中进一步介绍）。
（三）清扫
把工作场所打扫干净，设备异常时马上修理，使之恢复正常。生产现场在生产过程中会产生灰尘、油污、铁屑、垃圾等，从而使现场变脏。脏的现场会使设备精度降低，故障多发，影响产品质量，使安全事故防不胜防；脏的现场更会影响人们的工作情绪，使人不愿久留。因此，必须通过清扫活动来清除那些脏物，创建一个明快、舒畅的工作环境。
清扫活动的要点是：
①自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，而不要依赖他人，不增加专门的清扫工；
②对设备的清扫，着眼于对设备的维护保养。清扫设备要同设备的点检结合起来，清扫即点检；清扫设备要同时做设备的润滑工作，清扫也是保养；
③清扫也是为了改善。当清扫地面发现有飞屑和油水泄漏时，要查明原因，并采取措施加以改进。
（四）清洁
整理、整顿、清扫之后要认真维护，使现场保持完美和最佳状态。清洁，是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源。创造一个良好的工作环境，使职工能愉快地工作。
清洁活动的要点是：
①车间环境不仅要整齐，而且要做到清洁卫生，保证工人身体健康，提高工人劳动热情；
②不仅物品要清洁，而且工人本身也要做到清洁，如工作服要清洁，仪表要整洁，及时理发、刮须、修指甲、洗澡等；
③工人不仅要做到形体上的清洁，而且要做到精神上的“清洁”，待人要讲礼貌、要尊重别人；
④要使环境不受污染，进一步消除混浊的空气、粉尘、噪音和污染源，消灭职业病。
（五）素养
素养即教养，努力提高人员的素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，这是“5S”活动的核心。没有人员素质的提高，各项活动就不能顺利开展，开展了也坚持不了。所以，抓“5S”活动，要始终着眼于提高人的素质。
三、开展"5S"活动的原则
（一）自我管理的原则
良好的工作环境，不能单靠添置设备，也不能指望别人来创造。应当充分依靠现场人员，由现场的当事人员自己动手为自己创造一个整齐、清洁、方便、安全的工作环境，使他们在改造客观世界的同时，也改造自己的主观世界，产生“美”的意识，养成现代化大生产所要求的遵章守纪、严格要求的风气和习惯。因为是自己动手创造的成果，也就容易保持和坚持下去。
（二）勤俭办厂的原则
开展“5S”活动，要从生产现场清理出很多无用之物，其中，有的只是在现场无用，但可用于其他的地方；有的虽然是废物，但应本着废韧利用、变废为宝的精神，该利用的应千方百计地利用，需要报废的也应按报废手续办理并收回其“残值”，千万不可只图一时处理“痛快”，不分青红皂白地当作垃圾一扔了之。对于那种大手大脚、置企业财产于不顾的“败家子”作风，应及时制止、批评、教育，情节严重的要给予适当处分。
（三）持之以恒原则
“5S"活动开展起来比较容易，可以搞得轰轰烈烈，在短时间内取得明显的效果，但要坚持下去，持之以恒，不断优化就不太容易。不少企业发生过一紧、二松、三垮台、四重来的现象。因此，开展“5S”活动，贵在坚持，为将这项活动坚持下去，企业首先应将“5S”活动纳入岗位责任制，使每一部门、每一人员都有明确的岗位责任和工作标准；其次，要严格、认真地搞好检查、评比和考核工作、将考核结果同各部门和每一人员的经济利益挂钩；第三，要坚持PDCA循环，不断提高现场的“5S”水平，即要通过检查，不断发现问题，不断解决问题。因此，在检查考核后，还必须针对问题，提出改进的措施和计划，使“5S”活动坚持不断地开展下去。

C. 制药厂一线员工管理技能与工作效率提升培训心得

对基层干部来说，如何管理一线员工是必须具备的技能。故从公司的培训上，内是否有容学习到此观念与技能？就是将来工作上要去体现出来的。

工作效率方面，也是一样的观念，公司培训都会对基层干部做基础培训，而让你明白什麽是提升效率的做法。那在现场的干部，就要运用这些观念，去驱动一线员工，让整个团队能有效分工，对应分派的任务，能落实执行。这样整个团队就会运作有序，达成公司交付的任务。

建议你往这方面来思考，并写出培训的观念与在车间现场的实现，将理论与实务结合。并提出你在这些工作上的想法，这样会是很好的报告。加油～

D. 在制剂制药清洁室或车间如何防止交叉污染应该做哪些工作

“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice，gmp)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品gmp，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品gmp，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品gmp的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品gmp的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(good manufacture practice, gmp)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。 [编辑本段]gmp在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业gmp是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品gmp认证。取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品gmp认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药gmp规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施gmp认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按gmp标准进行，国家希望通过gmp认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过gmp认证的企业可以在药品认证管理中心查询。 [编辑本段]药品生产质量管理规范第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。

E. 制药企业在推行六西格玛绿带黑带培训了吗

制药企业推行六西格玛管理（绿带/黑带）培训的真相

国内制药企业目前面临着前所未有的机遇和挑战。谁能把握机遇、积极变革为迎接挑战做好准备，谁就能生存并发展。谁不能适应大环境的变化，没有为挑战作准备，就可能淘汰出局。

任正非曾说“我们决不能为了降低成本，忽略质量，否则那是自杀，或杀人。搞死自己是自杀，把大家都搞死了，是杀人。”

从当前的市场竞争形势来看，质量已成为现代企业获取有利竞争地位、建立长远发展、使企业走向成功的最重要因素之一。这点也得到了越来越多的企业的认可，并纷纷提出自己提高质量的口号。如美国通用汽车公司提出的“让质量上路”，福特公司的“质量是第一件工作”等等。

相比之下，我国企业普遍存在的问题之一就是产品质量不高，往往是依靠着低成本所带来的价格上的优势参与国际竞争。在国外，我国的产品就是廉价、低劣的象征。这样不但不利于自己企业的形象，而且很容易招致他国的反倾销诉讼，从而影响我国企业全球化的发展。

一、当前国内制药企业典型的状况是：

①、大量的浪费和偏差造成很大的损失。

②、产品合格率的水平低于3个西格玛，带来直接质量成本及由此影响企业品牌的形成。

③、在制品及库存严重积压，由于没有合理安排库存，停产企业仓库仍有大量的原辅料及在制品无法处置。

因此国内制药企业当务之急就是需要了解自身状况，找出改进点，消除浪费和偏差。

降低药品的制造成本，最主要的是降低制造过程中的浪费和偏差。浪费是从顾客的眼光来看任何不增值的事物，然而，并非所有的浪费都显而易见，浪费经常伪装成有用。偏差是对产品，服务品质或特性的目标值的偏离。这种偏离会造成不可靠的性能、返工或报废。

制药行业引入精益六西格玛管理，可以从加强企业内部管理、降低企业运营成本、提高产品质量，从而提升企业竞争力的角度出发，从负责某些领域的基准线分析，找出不利因素，探讨产生不利因素的根源，最终启动相关项目消除不利因素，使企业的运作向着精益六西格玛方向发展。

企业在实施精益六西格玛管理后，运营成本有了大大幅的下降，生产流程得到了优化，产品质量也得到明显的提高。理论分析及实例均证明了精益六西格玛管理对制药企业降低运营成本，提高产品质量，提升企业竞争力有着重大意义。

二、精益六西格玛管理在制药行业普遍推行

在过去的半个世纪中，普遍存在的3σ质量水平不再为人们所接受了。

事实上，我国的大多数企业运作在3—3.5个西格玛的水平，这意味着每百万个机会中已经产生10000至66800个缺陷，对应合格率为93.3%—96%。从企业内部的效率与成本来看，所有的不良品要么成为废品，要么需要返工或在客户现场维修、调换，这些都是企业的成本。美国的统计资料表明，一个3西格玛的公司直接与质量问题有关的成本占其销售收入的15%—30%！而从另一方面看，一个六西格玛水平的公司仅需耗费年销售额的1.5%来矫正失误。所以提高公司的综合质量水平对于公司的盈利性有直接的好处。当然，最为重要的是高质量、稳定的业务流程是提高客户满意度的根本要素。

对一个3西格玛水平的企业来说，提高一个西格玛水平可获得下述收益：

1.利润率增长20%

2.产出能力提高12%—18%

3.减少劳动力12%

4.资本投入减少10%—30%

众多行业领头羊选择了张驰咨询，譬如：

机械行业、新能源行业（光伏行业、风电行业、汽车行业）化工行业、家电行业、医疗器械行业、军工行业（中国航天）、电网行业（四川电网）等。

F. 如何做好医药企业培训管理工作

在初始阶段，可抄以从以下几袭个方面来考察培训文化：首先看培训系统是否已经建立起来，其次看培训的发展规划是否建立起来，再次考察课程是否体系化，有没有专人负责，是否成为制度等等。

◆发展阶段

在发展阶段，要看课程编写是否适合企业的需求。每家企业都有自己的发展战略和营销规划，要完成这个规划，必须要学习，让每位员工了解企业的发展意图、战略规划，所以在发展阶段，培训课程必须系列化、深入化，针对不同层次的员工、不同的需求，设计不同的培训课程。

◆成熟阶段

到了成熟阶段，完全是在人力资源的基础上对每位员工进行企业文化的培训，这时培训的一个主要目的是帮助员工规划自己的职业生涯，在高层次上对员工进行培训。

【自检】

下面是一张企业培训文化的自查表，根据你所在企业的实际情况，在每一行选择最准确的一项，根据最后得分考察企业的培训文化处在哪个阶段。

G. 请问强生制药的销售管理培训生待遇怎么样

选择工作
第一 看公司氛围 可以在面试的时候感觉
第二 了解产品 看它的发展前途

H. 医药企业怎么管理代理商

对代理商培训的目的在于增强代理商对制药企业的信任度，提高其营销水准，扩大制药企业产品的销售，提升制药企业的营销业绩，建立与代理商稳定、持久的战略伙伴关系。围绕这样一个目的，制药企业对代理商的培训内容主要应当包括以下几个方面：
本文发表于博锐|boraid|280
1.制药企业形象和品牌的推广

培训过程中首先应该向代理商推介的是制药企业形象、制药企业的企业文化、制药企业的人员素质、制药企业持续发展的保证因素。所有这些，最主要的目的是建立起信任，树立起信心，这是代理商培训的基础，也是区别于一般竞争者的独到做法。

在这方面，要恰到好处地运用制药企业的宣传手册、内部刊物、制药企业在重要媒介上的有关报道、制药企业的经典营销案例等等。

2.制药企业的产品

应着重介绍制药企业产品研制的技术依托，制药企业产品的独到之处，或独特功效，树立良好的市场定位，以区别于竞争者及其产品。这时，应着重介绍制药企业产品的特点、优势以及能给代理商带来的利益，尽可能地避免贬低对手产品而忽视介绍自身产品特色的推介方式，鼓励代理商大胆经销制药企业的产品。

3.制药企业的销售政策

在开展对代理商的培训工作之前，一定要做好充分的市场调研工作，了解当地的价格水平，制订一套针对该区域市场的销售政策。这方面，制药企业事业部经理一定要把握好“度”。必要时还应该制订奖励政策，如给予时间奖励、数量总量奖励、文化奖励等等。

4.制药企业的营销队伍推介

应着重向代理商推介制药企业产品推广经理是经过良好的培训，有敬业精神，有专业水准和学术知识。在推介培训之前，市场部一定要做好充分的准备，对产品推广经理进行良好的训练，市场部经理应指导产品推广经理对代理商进行有效的拜访。一般说来，代理商在具有敬业精神、训练有素的产品推广经理面前是很难拒绝的。

5.制药企业的支持

应着重向代理商推介制药企业的学术支持、推广支持、管理支持，还包括制药企业能为代理商提供的助销措施、公关运作等等。培养KOL，邀请KOL给代理商所属地区VIP讲授学术知识，树立产品的学术性；增加专业领域的市场推广；给代理商作专业培训；作详细的助销计划；招标、医保等政府关系运作。

6.营销理念的交流

代理商面对日益激烈的市场竞争压力，会十分热衷于从外界获取经验，一般会认真研讨这方面的问题。在交流营销理念的过程中，与代理商取得更多的一致与认同。

7.医药营销知识，以及医药代理商的自身建设

医药代理商与常规消费品代理商有很大的不同，他们主要的渠道是特殊的销售载体---医院和药店，常规消费品代理商不需要掌握一定的产品专业知识，而药品代理商起码也要具备一定的医学常识。而药品营销更是带有很多的政策限制和特殊性。通过培训，探讨医药代理商自身的发展前景，使服务更规范。惟有这样才能够发挥代表自身的优势，企业要有奖励有处罚，一个医院交给了代表，代表是不是用心去

工作。这是非常关键的，所以对代表的引导和培训是很重要的一个环节。

8.市场环境与本地区消费分析以及应对措施

当然，还会有许多内容是代理商所关心的，比如经营过程中的失误、教训、碰到的困难以及化解的办法；从较低层面上去看，还包括营销中的实际操作技巧等等。

二、代理商培训的主要方式

并非所有的代理商都值得去做培训工作，要做好深入的调研工作，选择真正能作为战略伙伴的代理商去做此项工作。必须考虑代理商有良好的信誉和财务状况，有较强的区域市场拓展能力，有积极进取的意识，尊重制药企业的价值观、关注制药企业的营销状况，有长远打算，在市场、价格、促销、付款方式上能理解制药的意图，面对新的诱惑能够把握自己。

在选择有进取心、合作意识和营销能力的代理商前提下，可以运用以下方式对代理商进行培训：

1.拜访洽谈式
运用拜访洽谈的形式，和代理商进行深入的沟通，使代理商理解制药的价值观，了解制药企业的运作情况和产品情况，了解制药企业的营销能力和在业界学术推广的力度。这种方式要求事先做好充分的准备，准备好资料，列好洽谈提纲，做好充分的心理准备，以取得代理商的认同。洽谈的场所最好是在办公室，其次是宴请场合。

2.演示推广式

准备好电脑设备，或VCD或幻灯机、电脑笔记本、做PPT等，以及宣传资料，在代理商组织下，在会议室向代理商有关人员推介。这种形式比较正规，容易取得代理商的信任，但沟通上太拘泥于形式，会有沟通上的困难。同时也可以召集起来进行封闭式培训或共同探讨交流。

3.信函方式

由于现代通信事业的发达，人们越来越懒于写作，用信函方式介绍企业制药、推广制药企业、交流信息，有时候能起到意想不到的效果。 培训的对象应该首先考虑代理商中的主管和主要业务人员，必要时范围可适当放大，有助于建立业务联系后利用代理商来帮助制药企业解决当地销售过程中的困难，扫除障碍。

代理商培训中要注意的问题

1. 一定要慎重选择代理商。选择比较有自身发展欲望和操作规范的代理商，制药企业将对此有一些投入以帮助优秀代理商共同发展。

2. 一定要有良好的态度。耐心、热心、友善、信任、慎重承诺，致力于和代理商在互惠互利上的沟通，让代理商感受到企业制药的价值，感受到制药企业可能给他带来的长远利益。

3. 一定要认真做好调研工作，广泛收集信息，做好充分的材料和案例准备。

4. 在开展培训的同时，省区经理一定要勤勉地开展工作，以实际行动来取得代理商的信任。

5. 培训一定要从实际出发，讲究效果，讲究技巧，因人因地而异，切忌书生气，为培训而培训。培训的根本目的在于提高营销的业绩，起到四两拨千斤的作用。

6. 制药企业的企业文化一定要进一步完善，没有这方面的实力，就谈不上对代理商的培训，可能反过来要人家来培训呢。通过培训，让代理商完全融合我们制药企业的企业文化，从形式上看，我们是合作伙伴，但从内在上要达到认同彼此的文化价值标准。

7. 不要把希望完全寄托在代理商身上，他们当中，或许会有“见异思迁”、“见利忘义”的情况发生。这就需要我们的省区经理和事业部管理人员，更细致地服务和管理代理商，随时掌握代理商的内心思想轨迹。

综述：在现代医药企业的销售过程中，很多企业都采取招商的行为来启动区域市场，制订一套完整的对经销商的管控制度是相对必要的。本制度是在个人的思维和角度上展开的，有很多的不足，希望能够在实际的工作中得到各位销售精英多提出宝贵的意见。